Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Darbepoetin Alfa van Nanogen te vergelijken met Aranesp® (Amgen) bij de behandeling van bloedarmoede bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) (CKD)

Inclusiecriteria:

• De patiënten ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier en hielden zich aan het schema van het studiebezoek.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar.
• Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan en een Hb-basislijn <10 g/dL hebben tijdens de screeningperiode.
• Een transferrineverzadiging ≥ 20%, serumferritine ≥ 200 ng/ml, vitamine B12 en foliumzuur binnen het normale bereik hebben.
• Verwachte overleving van ten minste 6 maanden vanaf het moment van inschrijving (volgens de beoordeling van de onderzoeker).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste onderzoeksbehandeling.
• De patiënt heeft geen ernstige medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde hypertensie gedurende 2 weken voorafgaand aan en binnen de screeningperiode (BP ≥ 160/90 mmHg).
• Patiënten behandeld met Darbepoetin alfa of r-HuEPO binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus met HbA1C ≥ 10%.
• Congestief hartfalen van graad 3 of 4 volgens de classificatie van de New York Heart Association.
• Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden.
• Geschiedenis van Grand mal-aanvallen in de afgelopen 2 jaar.
• Aanwezig met ernstige hyperparathyreoïdie (iPTH >1500 pg/ml voor dialyse).
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
• Systemische hematologische aandoeningen waaronder sikkelcelanemie, myelodysplastische syndromen, hematologische maligniteit, myeloom en hemolytische anemie.
• Systemische infecties, actieve ontstekingsziekten en maligniteiten.
• Actieve leverziekte of lever met leverenzymen ASAT en ALAT verhoogd > 2 maal de normale laboratoriumwaarden, cirrose bij kind B of kind C.
• Wordt behandeld met androgeentherapie binnen de 8 weken voorafgaand aan de screeningsperiode.
• Zwangere of vermoedelijk zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënten die zijn ingepland voor een transplantatie binnen 6 maanden na screening of met een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
• Patiënten die overgevoelig zijn voor een van de stoffen van het onderzoeksproduct.
• Patiënten die medicijnen gebruiken die de Hb-concentratie in het bloed kunnen beïnvloeden (behalve bloedvormende medicijnen zoals ijzer, foliumzuur).
• Patiënten met seropositiviteit voor HIV, HBV of anti-HCV.
• Patiënten met acute tuberculose of een acute bacteriële infectie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Patiënt heeft occult bloed in de ontlasting of een andere bekende bron van interne bloedingen en bevestigde gastro-intestinale bloedingen door endoscopie.
• Patiënten met bloedtransfusie als gevolg van acute bloeding binnen 12 weken voorafgaand aan de screeningsperiode.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van immunosuppressieve therapie binnen 1 maand.
• De patiënt lijdt aan gevorderde kanker.
• Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de screeningperiode hebben deelgenomen aan een andere klinische studie.
• De patiënt had een medische aandoening die volgens de onderzoeker van invloed was op het onderzoek.