En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Nanogens Darbepoetin Alfa med Aranesp® (Amgen) i behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse (CKD) (CKD)

Inklusjonskriterier:

• Pasientene signerte skjemaet for informert samtykke og følger planen for studiebesøk.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år.
• Pasienter på hemodialyse eller peritonealdialyse i minst 3 måneder og har Hb baseline <10 g/dL i løpet av screeningsperioden.
• Har transferrinmetning ≥ 20 %, serumferritin ≥ 200 ng/ml, vitamin B12 og folat innenfor normalområdet.
• Ha forventet overlevelse på minst 6 måneder fra innmeldingstidspunktet (etter utrederens vurdering).
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under studien og i 6 måneder etter siste studiebehandling.
• Pasienten har ingen alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke å studere etterlevelse av behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert hypertensjon over 2 uker før og innenfor screeningsperioden (BP ≥ 160/90 mmHg).
• Pasienter behandlet med Darbepoetin alfa eller r-HuEPO innen 4 uker før registrering.
• Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus med HbA1C ≥ 10 %.
• Kongestiv hjertesvikt av grad 3 eller 4 som New York Heart Association-klassifisering.
• Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder.
• Historie om Grand mal-anfall de siste 2 årene.
• Tilstede med alvorlig hyperparatyreoidisme (iPTH >1500 pg/ml for dialyse).
• Anamnese med større operasjon innen 12 uker før screening.
• Systemiske hematologiske lidelser inkludert sigdcelleanemi, myelodysplastiske syndromer, hematologisk malignitet, myelom og hemolytisk anemi.
• Systemiske infeksjoner, aktive inflammatoriske sykdommer og maligniteter.
• Aktiv leversykdom eller lever med leverenzymer AST og ALT økte > 2 ganger av laboratorienormale verdier, barn B eller barn C cirrhose.
• Blir behandlet med androgenbehandling innen 8 uker før screeningsperioden.
• Gravide eller mistenkt gravide, kvinner som ammer.
• Pasienter som er planlagt for en hvilken som helst transplantasjonsprosedyre innen 6 måneder etter screening eller med en tidligere historie med nyretransplantasjon.
• Pasienter som er overfølsomme overfor noen av stoffene i undersøkelsesproduktet.
• Pasienter som bruker legemidler som kan påvirke konsentrasjonen av Hb i blodet (unntatt bloddannende legemidler som jern, folsyre).
• Pasienter med seropositivitet overfor HIV, HBV eller anti-HCV.
• Pasienter som har akutt tuberkulose eller annen akutt bakteriell infeksjon innen 1 måned før screeningen.
• Pasienten har okkult blod i avføringen eller en annen kjent kilde til indre blødninger og bekreftet gastrointestinal blødning ved endoskopi.
• Pasienter med blodoverføring på grunn av akutt blødning innen 12 uker før screeningsperioden.
• Pasienter med en historie med immunsuppressiv terapi innen 1 måned.
• Pasienten lider av avansert kreft.
• Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før screeningsperioden.
• Pasienten hadde en medisinsk tilstand som etterforskeren vurderte å påvirke studien.