Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti darbepoetinu Alfa od Nanogen s Aranespem® (Amgen) při léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze (CKD) (CKD)
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti darbepoetinu Alfa od Nanogen s Aranespem® (Amgen) při léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze
Jedná se o dvojitě zaslepené, dvouramenné, randomizované, multicentrum k porovnání účinnosti a bezpečnosti NNG-DEPO a Aranespu u CKD u dialyzovaných pacientů.
Pacienti ve věku 18 až 65 let (včetně), s diagnostikovanou anémií způsobenou chronickým onemocněním ledvin na dialýze, kteří splňují všechna zařazovací kritéria, vyžadující léčbu darbepoetinem alfa. Subjekty studie (pacienti) budou randomizováni do ramene léčby NNG-DEPO a Aranesp v poměru 1:1. Pacienti budou dostávat buď NNG-DEPO nebo Aranesp 0,75 µg/kg subkutánní injekcí každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Během léčby se podle potřeby upraví dávka k dosažení hemoglobinové odpovědi, definované jako udržení Hb v cílovém rozmezí 10 - 12 g/dl.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze studie: fáze 3
Studijní weby:
Nemocnice Nguyen Tri Phuong Městská nemocnice Čt Duc Nemocnice An Sinh Thong Nhat Všeobecná nemocnice Dong Nai
Velikost vzorku: 214 pacientů
CÍLOVÁ POPULACE: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující dialýzu (ve věku 18 až 65 let)
STUDIJNÍ SKUPINY:
Darbepoetin alfa (Nanogen) SC/IV podání 0,75 µg/kg Q2W, po dobu 24 týdnů. Aranesp® (Amgen) SC/IV cesta 0,75 ug/kg Q2W, po dobu 24 týdnů.
Při každé návštěvě (týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24) bude odebrán vzorek krve pro test kompletního krevního obrazu (CBC), aby se monitorovala odpověď hemoglobinu.
Studijní postupy:
Tato studie byla navržena na 26 týdnů (2 týdny pro screening a 24 týdnů pro léčbu) a má celkem 14 návštěv:
Návštěva 1 je screeningová návštěva. Návštěva 2: Randomizace, zahájení studijní léčby, posouzení výchozí hodnoty Hb. Návštěva 3 - 7 je sledování, hodnocení účinnosti, bezpečnosti. Návštěva 8 má předběžně posoudit účinnost a bezpečnost pro každého pacienta, aby bylo možné rozhodnout o pokračování/přerušení studijní léčby.
Vist 9 -13 je sledovat, hodnotit účinnost, bezpečnost. Návštěva 14 je ukončovací návštěva.
POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ:
Při každé návštěvě bude provedeno posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. K definování bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaných léků budou zváženy následující proměnné:
Klinické nežádoucí příhody (AE): frekvence AE, celková a podle intenzity. Závažné klinické nežádoucí příhody (SAE): frekvence AE, celková a podle intenzity.
Symptomy řízené fyzikálním vyšetřením včetně tělesné hmotnosti a vitálních funkcí během období léčby: průměrná změna oproti výchozí hodnotě a frekvence klinicky relevantních změn oproti výchozí hodnotě.
Laboratorní testy: frekvence klinicky relevantních změn oproti výchozímu stavu. Frekvence jakékoli souběžné medikace podávané k léčbě jakýchkoli nežádoucích účinků.
Přítomnost protilátek darbepoetinu alfa (imunogenicita).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- NANOGEN Pharmaceutical Biotechnology JSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a dodržovali plán studijní návštěvy.
- Pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze po dobu nejméně 3 měsíců a mají výchozí hodnotu Hb <10 g/dl během období screeningu.
- Mít saturaci transferinu ≥ 20 %, sérový feritin ≥ 200 ng/ml, vitamín B12 a folát v normálním rozmezí.
- Mít očekávané přežití alespoň 6 měsíců od doby zařazení (podle hodnocení zkoušejícího).
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední léčbě ve studii.
- Pacient netrpí žádnými závažnými zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit dodržování studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze po dobu 2 týdnů před a během období screeningu (TK ≥ 160/90 mmHg).
- Pacienti léčení darbepoetinem alfa nebo r-HuEPO během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus s HbA1C ≥ 10 %.
- Městnavé srdeční selhání stupně 3 nebo 4 podle klasifikace New York Heart Association.
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců.
- Historie Grand mal záchvatů v posledních 2 letech.
- Přítomna s těžkou hyperparatyreózou (iPTH >1500 pg/ml pro dialýzu).
- Anamnéza velké operace během 12 týdnů před screeningem.
- Systémové hematologické poruchy včetně srpkovité anémie, myelodysplastických syndromů, hematologické malignity, myelomu a hemolytické anémie.
- Systémové infekce, aktivní zánětlivá onemocnění a malignity.
- Aktivní onemocnění jater nebo jater s jaterními enzymy AST a ALT zvýšenými > 2krát nad laboratorní normální hodnoty, dětská cirhóza B nebo C.
- Jsou léčeni androgenní terapií během 8 týdnů před obdobím screeningu.
- Těhotné nebo podezřelé těhotné ženy, kojící ženy.
- Pacienti plánovaní na jakýkoli transplantační postup do 6 měsíců od screeningu nebo s předchozí anamnézou transplantace ledvin.
- Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na některou z látek hodnoceného přípravku.
- Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit koncentraci Hb v krvi (kromě krvetvorných léků, jako je železo, kyselina listová).
- Pacienti se séropozitivitou na HIV, HBV nebo anti-HCV.
- Pacienti s akutní tuberkulózou nebo jakoukoli akutní bakteriální infekcí během 1 měsíce před screeningem.
- Pacient má okultní krev ve stolici nebo jiném známém zdroji vnitřního krvácení a endoskopicky potvrzené gastrointestinální krvácení.
- Pacienti s krevní transfuzí v důsledku akutního krvácení během 12 týdnů před obdobím screeningu.
- Pacienti s anamnézou imunosupresivní léčby do 1 měsíce.
- Pacient trpí pokročilou rakovinou.
- Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce před obdobím screeningu.
- Pacient měl jakýkoli zdravotní stav, který výzkumník vyhodnotil jako ovlivňující studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimus
NNG-DEPO (darbepoetin alfa 10 mcg/0,4 ml, 20 mcg/0,5 ml, 40 mcg/0,4 ml, 60 mcg/0,3 ml) je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka ve sterilní, bezbarvé skleněné tubě. Skladování: 2-8ºC, nemrazit. Proces přepravy a skladování léčiva musí zajistit teplotu v rozmezí 2-8ºC. NNG-DEPO/Aranesp se podává subkutánně (nebo intravenózně) v počáteční dávce 0,75 g/kg, každé 2 týdny při druhé návštěvě. Studovaný lék bude připraven standardním postupem (SOP). Pokyny pro úpravu dávkování: U pacientů budou hladiny hemoglobinu monitorovány každé 2 týdny. Vyšetřovatelé vyhodnotí a upraví dávku darbepoetinu alfa tak, aby udržely hladiny Hb v cílovém rozmezí (10 - 12 g/dl) |
Nanogen's Darbepoetin alfa 10 µg/0,4 ml,
20 ug/0,5 ml,
40 µg/0,4 ml,
60 µg/0,3 ml,
předplněná injekční stříkačka
|
|
Aktivní komparátor: Aranesp
Aranesp® (Darbepoetin alfa 10 mcg/ 0,4 ml, 20 mcg/ 0,5 ml, 40 mcg/ 0,4 ml, 60 mcg/ 0,3 ml) vyrábí Amgen jako předplněnou injekční stříkačku ve sterilní skleněné tubě, bezbarvá. Skladování: 2-8ºC, nemrazit. Proces přepravy a skladování léčiva musí zajistit teplotu v rozmezí 2-8ºC. NNG-DEPO/Aranesp se podává subkutánně (nebo intravenózně) v počáteční dávce 0,75 g/kg, každé 2 týdny při druhé návštěvě. Studovaný lék bude připraven standardním postupem (SOP). Pokyny pro úpravu dávkování: U pacientů budou hladiny hemoglobinu monitorovány každé 2 týdny. Vyšetřovatelé vyhodnotí a upraví dávku darbepoetinu alfa tak, aby udržely hladiny Hb v cílovém rozmezí (10 - 12 g/dl) |
Nanogen's Darbepoetin alfa 10 µg/0,4 ml,
20 ug/0,5 ml,
40 µg/0,4 ml,
60 µg/0,3 ml,
předplněná injekční stříkačka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli zvýšení Hb o 1 g/dl oproti výchozí hodnotě během 24 týdnů po léčbě
Časové okno: Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli Hb v cílovém rozmezí (10 - 12 g/dl) ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi během 24 týdnů po léčbě.
Časové okno: Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
|
4. Průměrná dávka NNG-DEPO/Aranesp podávaná k dosažení Hb v cílových hladinách Hb (10 - 12 g/dl) během 24 týdnů.
Časové okno: Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
|
Doba do počátečního dosažení Hb ≥ 11 g/dl.
Časové okno: Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
|
Podíl nežádoucích příhod (AE) včetně fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření.
Časové okno: Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
|
Podíl pacientů pozitivních na protilátku anti-darbepoetin alfa po léčbě.
Časové okno: Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
Týden 0 (zhodnoceno před dávkou) – 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bui V Pham, MD. PhD, Nguyen Tri Phuong Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNG06.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .