一项比较 Nanogen 的 Darbepoetin Alfa 与 Aranesp® (Amgen) 治疗慢性肾脏病透析患者 (CKD) 贫血的疗效和安全性的研究 (CKD)

纳入标准：

• 患者签署知情同意书并遵守研究访问时间表。
• 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性患者。
• 接受血液透析或腹膜透析至少 3 个月且筛选期间 Hb 基线 <10 g/dL 的患者。
• 转铁蛋白饱和度 ≥ 20%，血清铁蛋白 ≥ 200 ng/mL，维生素 B12 和叶酸在正常范围内。
• 预计从入组时起至少能存活 6 个月（根据研究者的评估）。
• 育龄妇女必须同意在研究期间和最后一次研究治疗后的 6 个月内使用医学上可接受的避孕方法。
• 患者没有任何可能影响研究治疗依从性的严重医疗状况。

排除标准：

• 在筛选期之前和期间超过 2 周的未控制的高血压（BP ≥ 160/90 mmHg）。
• 入组前 4 周内接受过 Darbepoetin alfa 或 r-HuEPO 治疗的患者。
• HbA1C ≥ 10% 的未控制糖尿病患者。
• 纽约心脏协会分类的 3 级或 4 级充血性心力衰竭。
• 6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史。
• 近 2 年癫痫大发作史。
• 存在严重的甲状旁腺功能亢进症（透析时 iPTH >1500 pg/mL）。
• 筛选前 12 周内有大手术史。
• 全身性血液病，包括镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、血液恶性肿瘤、骨髓瘤和溶血性贫血。
• 全身感染、活动性炎症性疾病和恶性肿瘤。
• 活动性肝病或肝酶 AST 和 ALT 升高 > 实验室正常值的 2 倍，儿童 B 或儿童 C 肝硬化。
• 在筛选期之前的 8 周内正在接受雄激素治疗。
• 孕妇或疑似孕妇、哺乳期妇女。
• 计划在筛选后 6 个月内进行任何移植手术或有肾移植病史的患者。
• 对研究产品的任何物质过敏的患者。
• 使用可影响血液中 Hb 浓度的药物的患者（铁、叶酸等造血药物除外）。
• HIV、HBV 或抗-HCV 血清阳性的患者。
• 筛选前1个月内患有急性肺结核或任何急性细菌感染的患者。
• 患者有大便潜血或任何其他已知的内出血源，并经内窥镜检查证实为消化道出血。
• 筛选期前 12 周内因急性出血而输血的患者。
• 1个月内有免疫抑制治疗史的患者。
• 患者身患晚期癌症。
• 在筛选期前 1 个月内参加过任何其他临床试验的患者。
• 患者患有研究者评估为影响研究的任何医疗状况。