Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de la darbepoetina alfa de Nanogen con Aranesp® (Amgen) en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis (ERC) (CKD)
Un estudio comparativo paralelo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de la eficacia y la seguridad de la darbepoetina alfa de Nanogen con Aranesp® (Amgen) en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de NNG-DEPO y Aranesp en pacientes con ERC en diálisis.
Pacientes de 18 a 65 años (inclusive), diagnosticados de anemia por ERC en diálisis, que cumplan todos los criterios de inclusión, que requieran tratamiento con Darbepoetin alfa. Los sujetos del estudio (pacientes) se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a los brazos de tratamiento con NNG-DEPO y Aranesp, respectivamente. Los pacientes recibirán NNG-DEPO o Aranesp 0,75 µg/kg por inyección subcutánea cada dos semanas durante 24 semanas.
Durante el tratamiento, se harán los ajustes de dosis necesarios para lograr una respuesta de la hemoglobina, definida como el mantenimiento de la Hb en el rango objetivo de 10 - 12 g/dL.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase del estudio: fase 3
Sitios de estudio:
Hospital de Nguyen Tri Phuong Hospital de la ciudad de Thu Duc Hospital de An Sinh Hospital general de Thong Nhat Dong Nai
Tamaño de la muestra: 214 pacientes
POBLACIÓN OBJETIVO: Pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis (de 18 a 65 años)
GRUPOS DE ESTUDIO:
Darbepoetin alfa (Nanogen) vía SC/IV 0,75 µg/kg Q2W, durante 24 semanas. Aranesp® (Amgen) vía SC/IV 0,75 µg/kg Q2W, durante 24 semanas.
Se tomará una muestra de sangre para una prueba de hemograma completo (CBC) en cada visita (semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24) para monitorear la respuesta de la hemoglobina.
Procedimientos de estudio:
Este estudio fue diseñado para 26 semanas (2 semanas para la detección y 24 semanas para el tratamiento) y hay un total de 14 visitas:
La visita 1 es la visita de selección. Visita 2: aleatorización, iniciar el tratamiento del estudio, evaluar la línea base de Hb. La visita 3 - 7 es para monitorear, evaluar la eficacia, la seguridad. La visita 8 es para evaluar provisionalmente la eficacia y la seguridad de cada paciente para tomar la decisión de continuar/discontinuar el tratamiento del estudio.
Vist 9 -13 es monitorear, evaluar la eficacia, seguridad. La visita 14 es la visita de finalización.
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD:
Se realizarán evaluaciones de seguridad y tolerabilidad en cada visita. Se considerarán las siguientes variables para definir la seguridad y la tolerabilidad de los fármacos en investigación:
Eventos clínicos adversos (EA): frecuencia de EA, en general y por intensidad. Eventos adversos clínicos (AAG) graves: frecuencia de los EA, en general y por intensidad.
Examen físico dirigido por los síntomas, incluido el peso corporal y los signos vitales durante el período de tratamiento: cambio medio desde el inicio y la frecuencia de los cambios clínicamente relevantes desde el inicio.
Pruebas de laboratorio: frecuencia de cambios clínicamente relevantes desde el inicio. La frecuencia de cualquier medicación concomitante administrada para tratar cualquier evento adverso.
Presencia de anticuerpos contra darbepoetina alfa (inmunogenicidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- NANOGEN Pharmaceutical Biotechnology JSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado y se adhirieron al programa de visitas del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal durante al menos 3 meses y tienen una Hb basal <10 g/dL durante el período de selección.
- Tener saturación de transferrina ≥ 20%, ferritina sérica ≥ 200 ng/mL, vitamina B12 y folato dentro del rango normal.
- Tener una supervivencia esperada de al menos 6 meses desde el momento de la inscripción (según la evaluación del investigador).
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y durante los 6 meses posteriores al último tratamiento del estudio.
- El paciente no presenta ninguna condición médica grave que pueda afectar al estudio del cumplimiento del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada durante las 2 semanas anteriores y dentro del período de selección (PA ≥ 160/90 mmHg).
- Pacientes tratados con darbepoetina alfa o r-HuEPO en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada con HbA1C ≥ 10%.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3 o 4 según la clasificación de la New York Heart Association.
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de convulsiones de gran mal en los últimos 2 años.
- Presente con hiperparatiroidismo severo (iPTH >1500 pg/mL para diálisis).
- Antecedentes de cirugía mayor en las 12 semanas previas a la selección.
- Trastornos hematológicos sistémicos que incluyen anemia de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, malignidad hematológica, mieloma y anemia hemolítica.
- Infecciones sistémicas, enfermedades inflamatorias activas y neoplasias malignas.
- Enfermedad hepática activa o hepática con enzimas hepáticas AST y ALT elevadas > 2 veces los valores normales de laboratorio, cirrosis infantil B o infantil C.
- Están siendo tratados con terapia de andrógenos dentro de las 8 semanas anteriores al período de selección.
- Mujeres embarazadas o sospechosas de embarazo, mujeres en período de lactancia.
- Pacientes programados para cualquier procedimiento de trasplante dentro de los 6 meses posteriores a la selección o con antecedentes previos de trasplante de riñón.
- Pacientes hipersensibles a cualquiera de las sustancias del producto en investigación.
- Pacientes que usan medicamentos que pueden afectar la concentración de Hb en la sangre (excepto medicamentos formadores de sangre como hierro, ácido fólico).
- Pacientes con seropositividad al VIH, VHB o anti-VHC.
- Pacientes con tuberculosis aguda o cualquier infección bacteriana aguda en el mes anterior a la selección.
- El paciente tiene sangre oculta en las heces o cualquier otra fuente conocida de hemorragia interna y hemorragia gastrointestinal confirmada por endoscopia.
- Pacientes con transfusión de sangre debido a hemorragia aguda dentro de las 12 semanas anteriores al período de selección.
- Pacientes con antecedentes de terapia inmunosupresora dentro de 1 mes.
- El paciente sufre de cáncer avanzado.
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en el mes anterior al período de selección.
- El paciente tenía cualquier condición médica que el investigador evaluó como que afectaba el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estímulo
NNG-DEPO (Darbepoetin alfa 10 mcg/0.4 ml, 20 mcg/0,5 ml, 40 mcg/0,4 ml, 60 mcg/0,3 mL) está disponible como una jeringa precargada en un tubo de vidrio estéril e incoloro. Conservación: 2-8ºC, sin congelar. El proceso de transporte y almacenamiento del medicamento debe asegurar la temperatura en el rango de 2-8ºC. NNG-DEPO/Aranesp se administra por vía subcutánea (o intravenosa) a una dosis de 0,75 g/kg inicialmente, cada 2 semanas en la segunda visita. El fármaco del estudio se preparará de acuerdo con el procedimiento estándar (SOP). Pauta de ajuste de dosis: Se controlarán los niveles de hemoglobina de los pacientes cada 2 semanas. Los investigadores evaluarán y ajustarán la dosis de Darbepoetin alfa para mantener los niveles de Hb dentro del rango objetivo (10 - 12 g/dL) |
Darbepoetin alfa de Nanogen 10µg/0.4mL,
20 µg/0,5 ml,
40 µg/0,4 ml,
60 µg/0,3 ml,
jeringa precargada
|
|
Comparador activo: Aranesp
Aranesp® (Darbepoetin alfa 10 mcg/ 0,4 mL, 20 mcg/ 0,5 mL, 40 mcg/ 0,4 mL, 60 mcg/ 0,3 mL) es fabricado por Amgen, como una jeringa precargada en un tubo de vidrio estéril, incoloro. Conservación: 2-8ºC, sin congelar. El proceso de transporte y almacenamiento del medicamento debe asegurar la temperatura en el rango de 2-8ºC. NNG-DEPO/Aranesp se administra por vía subcutánea (o intravenosa) a una dosis de 0,75 g/kg inicialmente, cada 2 semanas en la segunda visita. El fármaco del estudio se preparará de acuerdo con el procedimiento estándar (SOP). Pauta de ajuste de dosis: Se controlarán los niveles de hemoglobina de los pacientes cada 2 semanas. Los investigadores evaluarán y ajustarán la dosis de Darbepoetin alfa para mantener los niveles de Hb dentro del rango objetivo (10 - 12 g/dL) |
Darbepoetin alfa de Nanogen 10µg/0.4mL,
20 µg/0,5 ml,
40 µg/0,4 ml,
60 µg/0,3 ml,
jeringa precargada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio medio del nivel de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que lograron un aumento de 1 g/dL en la Hb desde el inicio durante las 24 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
|
Proporción de pacientes que alcanzan Hb dentro del rango objetivo (10 - 12 g/dL) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Proporción de pacientes que necesitan transfusión de sangre durante las 24 semanas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
|
4. La dosis media de NNG-DEPO/Aranesp administrada para alcanzar los niveles de Hb objetivo (10 - 12 g/dL) durante 24 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
|
Tiempo hasta la consecución inicial de Hb ≥ 11 g/dL.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
|
Proporción de eventos adversos (AA), incluidos exámenes físicos, signos vitales e investigaciones de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
|
Proporción de pacientes positivos con anticuerpos anti-Darbepoetin alfa después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
Semana 0 (Predosis evaluada) - Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bui V Pham, MD. PhD, Nguyen Tri Phuong Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNG06.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .