Um estudo para comparar a eficácia e a segurança da Darbepoetina Alfa da Nanogen com o Aranesp® (Amgen) no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica em diálise (DRC) (CKD)

Critério de inclusão:

• Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado e aderiram ao cronograma de visitas do estudo.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
• Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal por pelo menos 3 meses e com Hb basal <10 g/dL durante o período de triagem.
• Ter saturação de transferrina ≥ 20%, ferritina sérica ≥ 200 ng/mL, vitamina B12 e folato dentro da normalidade.
• Ter sobrevida esperada de pelo menos 6 meses a partir do momento da inscrição (por avaliação do investigador).
• As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo e por 6 meses após o último tratamento do estudo.
• O paciente não tem nenhuma condição médica grave que possa afetar a adesão ao tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Hipertensão não controlada nas 2 semanas anteriores e durante o período de triagem (PA ≥ 160/90 mmHg).
• Pacientes tratados com Darbepoetina alfa ou r-HuEPO dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Pacientes com diabetes mellitus não controlado com HbA1C ≥ 10%.
• Insuficiência Cardíaca Congestiva de grau 3 ou 4 conforme classificação da New York Heart Association.
• História de angina instável ou infarto do miocárdio em 6 meses.
• História de convulsões do tipo Grand mal nos últimos 2 anos.
• Apresentar hiperparatireoidismo grave (iPTH >1500 pg/mL para diálise).
• Histórico de cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à triagem.
• Distúrbios hematológicos sistêmicos, incluindo anemia falciforme, síndromes mielodisplásicas, malignidade hematológica, mieloma e anemia hemolítica.
• Infecções sistêmicas, doenças inflamatórias ativas e neoplasias.
• Doença hepática ativa ou hepática com enzimas hepáticas AST e ALT elevadas > 2 vezes os valores laboratoriais normais, cirrose infantil B ou infantil C.
• Estão sendo tratados com terapia androgênica nas 8 semanas anteriores ao período de triagem.
• Mulheres grávidas ou suspeitas de gravidez, mulheres a amamentar.
• Pacientes agendados para qualquer procedimento de transplante dentro de 6 meses após a triagem ou com história prévia de transplante renal.
• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias do produto experimental.
• Pacientes em uso de medicamentos que podem afetar a concentração de Hb no sangue (exceto medicamentos formadores de sangue, como ferro, ácido fólico).
• Pacientes com soropositividade para HIV, HBV ou anti-HCV.
• Pacientes com tuberculose aguda ou qualquer infecção bacteriana aguda dentro de 1 mês antes da triagem.
• O paciente tem sangue oculto nas fezes ou qualquer outra fonte conhecida de sangramento interno e sangramento gastrointestinal confirmado por endoscopia.
• Pacientes com transfusão de sangue devido a sangramento agudo nas 12 semanas anteriores ao período de triagem.
• Pacientes com história de terapia imunossupressora em 1 mês.
• O paciente está sofrendo de câncer avançado.
• Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico no período de 1 mês antes do período de triagem.
• O paciente tinha qualquer condição médica que o investigador avaliou como afetando o estudo.