En studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Nanogens Darbepoetin Alfa med Aranesp® (Amgen) vid behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom i dialys (CKD) (CKD)

Inklusionskriterier:

• Patienterna undertecknade formuläret för informerat samtycke och följer studiebesöksschemat.
• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år.
• Patienter i hemodialys eller peritonealdialys i minst 3 månader och har Hb-baslinje <10 g/dL under screeningsperioden.
• Ha transferrinmättnad ≥ 20 %, serumferritin ≥ 200 ng/ml, vitamin B12 och folat inom normalområdet.
• Ha förväntat överlevnad på minst 6 månader från tidpunkten för inskrivningen (enligt utredarens bedömning).
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder under studien och i 6 månader efter den sista studiebehandlingen.
• Patienten har inga allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka att studera behandlingsföljsamhet.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad hypertoni under 2 veckor före och inom screeningsperioden (BP ≥ 160/90 mmHg).
• Patienter som behandlats med Darbepoetin alfa eller r-HuEPO inom 4 veckor före inskrivning.
• Patienter med okontrollerad diabetes mellitus med HbA1C ≥ 10 %.
• Kongestiv hjärtsvikt av grad 3 eller 4 som New York Heart Association-klassificering.
• Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader.
• Historik om Grand mal-anfall under de senaste 2 åren.
• Presenteras med svår hyperparatyreos (iPTH >1500 pg/ml för dialys).
• Historik av större operation inom 12 veckor före screening.
• Systemiska hematologiska störningar inklusive sicklecellanemi, myelodysplastiska syndrom, hematologisk malignitet, myelom och hemolytisk anemi.
• Systemiska infektioner, aktiva inflammatoriska sjukdomar och maligniteter.
• Aktiv leversjukdom eller lever med leverenzymer AST och ALAT ökade > 2 gånger av normala laboratorievärden, barn B eller barn C cirros.
• Behandlas med androgenterapi inom 8 veckor före screeningperioden.
• Gravida eller misstänkta gravida kvinnor, ammande kvinnor.
• Patienter som är schemalagda för något transplantationsförfarande inom 6 månader efter screening eller med en tidigare historia av njurtransplantation.
• Patienter som är överkänsliga mot någon av substanserna i prövningsprodukten.
• Patienter som använder läkemedel som kan påverka koncentrationen av Hb i blodet (förutom blodbildande läkemedel som järn, folsyra).
• Patienter med seropositivitet mot HIV, HBV eller anti-HCV.
• Patienter som har akut tuberkulos eller någon akut bakterieinfektion inom 1 månad före screeningen.
• Patienten har ockult blod i avföring eller någon annan känd källa till inre blödning och bekräftad gastrointestinal blödning genom endoskopi.
• Patienter med blodtransfusion på grund av akut blödning inom 12 veckor före screeningperioden.
• Patienter med en historia av immunsuppressiv terapi inom 1 månad.
• Patienten lider av avancerad cancer.
• Patienter som har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 1 månad före screeningperioden.
• Patienten hade något medicinskt tillstånd som utredaren bedömde påverka studien.