En undersøgelse til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Nanogens Darbepoetin Alfa med Aranesp® (Amgen) i behandlingen af ​​anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse (CKD) (CKD)

Inklusionskriterier:

• Patienterne underskrev informe-samtykkeformularen og overholder studiebesøgsplanen.
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen fra 18 til 65 år.
• Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse i mindst 3 måneder og har Hb-baseline <10 g/dL i screeningsperioden.
• Har transferrinmætning ≥ 20 %, serumferritin ≥ 200 ng/ml, vitamin B12 og folat inden for normalområdet.
• Har forventet overlevelse på mindst 6 måneder fra indskrivningstidspunktet (efter investigators vurdering).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
• Patienten har ingen alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke undersøgelse af behandlingsefterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret hypertension over 2 uger før og inden for screeningsperioden (BP ≥ 160/90 mmHg).
• Patienter behandlet med Darbepoetin alfa eller r-HuEPO inden for 4 uger før optagelse.
• Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1C ≥ 10 %.
• Kongestiv hjertesvigt af grad 3 eller 4 som New York Heart Association klassifikation.
• Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
• Historie om Grand mal-anfald i de sidste 2 år.
• Til stede med svær hyperparathyroidisme (iPTH >1500 pg/ml for dialyse).
• Anamnese med større operation inden for 12 uger før screening.
• Systemiske hæmatologiske lidelser, herunder seglcelleanæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom og hæmolytisk anæmi.
• Systemiske infektioner, aktive inflammatoriske sygdomme og maligniteter.
• Aktiv leversygdom eller lever med leverenzymer AST og ALT forhøjet > 2 gange af laboratorienormale værdier, barn B eller barn C cirrhose.
• Bliver behandlet med androgenterapi inden for de 8 uger før screeningsperioden.
• Gravide eller mistænkte gravide, ammende kvinder.
• Patienter, der er planlagt til en hvilken som helst transplantationsprocedure inden for 6 måneder efter screening eller med en tidligere historie med nyretransplantation.
• Patienter, der er overfølsomme over for et eller flere af stofferne i forsøgsproduktet.
• Patienter, der bruger lægemidler, der kan påvirke koncentrationen af ​​Hb i blodet (undtagen bloddannende lægemidler som jern, folinsyre).
• Patienter med seropositivitet over for HIV, HBV eller anti-HCV.
• Patienter med akut tuberkulose eller enhver akut bakteriel infektion inden for 1 måned før screeningen.
• Patienten har okkult blod i afføringen eller enhver anden kendt kilde til indre blødninger og bekræftet gastrointestinal blødning ved endoskopi.
• Patienter med blodtransfusion på grund af akut blødning inden for 12 uger før screeningsperioden.
• Patienter med immunsuppressiv terapi i anamnesen inden for 1 måned.
• Patienten lider af fremskreden kræftsygdom.
• Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned før screeningsperioden.
• Patienten havde en hvilken som helst medicinsk tilstand, som investigator vurderede at påvirke undersøgelsen.