Tutkimus, jossa verrataan Nanogenin Darbepoetin Alfan tehoa ja turvallisuutta Aranesp®:n (Amgen) kanssa anemian hoidossa kroonista munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla (CKD) (CKD)
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisvertaileva tutkimus Nanogenin Darbepoetin Alfan tehosta ja turvallisuudesta Aranesp®:n (Amgen) kanssa anemian hoidossa kroonista munuaissairauspotilailla dialyysihoidossa
Tämä on kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskus, jossa verrataan NNG-DEPO:n ja Aranespin tehoa ja turvallisuutta kroonisessa munuaissairauspotilailla dialyysipotilailla.
18–65-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joilla on diagnosoitu CKD:n aiheuttama anemia dialyysihoidossa ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja jotka tarvitsevat Darbepoetin alfa -hoitoa. Tutkimushenkilöt (potilaat) satunnaistetaan suhteessa 1:1 NNG-DEPO- ja Aranesp-hoitoryhmiin. Potilaat saavat joko NNG-DEPO:ta tai Aranesp 0,75 µg/kg ihonalaisena injektiona joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Hoidon aikana annosta muutetaan tarpeen mukaan hemoglobiinivasteen saavuttamiseksi, joka määritellään Hb:n pitämiseksi tavoitealueella 10–12 g/dl.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaihe: vaihe 3
Opintosivustot:
Nguyen Tri Phuong -sairaala Thu Duc City Hospital Sinh Hospital Thong Nhatin yleissairaala Dong Nai
Näytteen koko: 214 potilasta
Kohdeväestö: Dialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (18-65-vuotiaat)
OPISTORYHMÄT:
Darbepoetiini alfa (Nanogen) SC/IV reitti 0,75 µg/kg Q2W, 24 viikon ajan. Aranesp® (Amgen) SC/IV reitti 0,75 µg/kg Q2W, 24 viikon ajan.
Verinäyte otetaan täydellistä verenkuvaa (CBC) varten jokaisella käynnillä (viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24) hemoglobiinivasteen seuraamiseksi.
Opiskelumenettelyt:
Tämä tutkimus oli suunniteltu 26 viikoksi (2 viikkoa seulontaa ja 24 viikkoa hoitoa varten), ja siinä on yhteensä 14 käyntiä:
Vierailu 1 on seulontakäynti. Vierailu 2: Satunnaistaminen, tutkimushoidon aloittaminen, Hb-perustason arvioiminen. Käynti 3-7 on seurata, arvioida tehoa, turvallisuutta. Vierailulla 8 arvioidaan kunkin potilaan tehoa ja turvallisuutta välivaiheessa, jotta tutkimushoidon jatkaminen/keskeyttäminen voidaan tehdä.
Vist 9 -13 on seurata, arvioida tehoa, turvallisuutta. Vierailu 14 on lopetuskäynti.
TURVALLISUUS- JA SIETETTÄVYYDEN ARVIOINTI:
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit tehdään jokaisella käynnillä. Tutkimuslääkkeiden turvallisuuden ja siedettävyyden määrittelemiseksi otetaan huomioon seuraavat muuttujat:
Kliiniset haittatapahtumat (AE): haittavaikutusten yleisyys kokonaisuutena ja voimakkuuden mukaan. Vakavat kliiniset haittatapahtumat (SAE): haittavaikutusten esiintymistiheys, kokonaisuutena ja intensiteetin mukaan.
Oireet ohjattu fyysinen tutkimus mukaan lukien paino ja elintoiminnot hoitojakson aikana: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ja kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys lähtötasosta.
Laboratoriokokeet: kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys lähtötasosta. Kaikkien haittatapahtumien hoitoon samanaikaisesti annettavien lääkkeiden tiheys.
Darbepoetiini alfan vasta-aineiden esiintyminen (immunogeenisuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- NANOGEN Pharmaceutical Biotechnology JSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat opintokäyntiaikataulua.
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta ja joiden Hb-lähtöarvo on <10 g/dl seulontajakson aikana.
- Transferriinin saturaatio ≥ 20 %, seerumin ferritiini ≥ 200 ng/ml, B12-vitamiini ja folaatti normaalilla alueella.
- Odotettu eloonjäämisen vähintään 6 kuukautta ilmoittautumishetkestä (tutkijan arvion mukaan).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Potilaalla ei ole vakavia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen hoitomyöntyvyyteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine yli 2 viikkoa ennen seulontajaksoa ja sen aikana (BP ≥ 160/90 mmHg).
- Potilaat, joita hoidettiin Darbepoetin alfalla tai r-HuEPO:lla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus ja HbA1C ≥ 10 %.
- Sydämen vajaatoiminta 3 tai 4 New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
- Grand mal -kohtausten historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Vaikea hyperparatyreoosi (iPTH >1500 pg/ml dialyysissä).
- Historiallinen suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Systeemiset hematologiset häiriöt, mukaan lukien sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, myelooma ja hemolyyttinen anemia.
- Systeemiset infektiot, aktiiviset tulehdussairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet.
- Aktiivinen maksasairaus tai maksasairaus, jonka maksaentsyymiarvot ASAT- ja ALAT-arvot ovat yli 2-kertaiset laboratorioarvoihin verrattuna, lapsen B- tai C-kirroosi.
- Heitä hoidetaan androgeenihoidolla 8 viikon aikana ennen seulontajaksoa.
- Raskaana olevat tai raskaana epäillyt naiset, imettävät naiset.
- Potilaat, joille on suunniteltu siirtotoimenpiteet 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai joilla on aiempi munuaisensiirto.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineelle.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa veren Hb-pitoisuuteen (paitsi verta muodostavat lääkkeet, kuten rauta, foolihappo).
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia HIV:lle, HBV:lle tai anti-HCV:lle.
- Potilaat, joilla on akuutti tuberkuloosi tai mikä tahansa akuutti bakteeri-infektio kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaalla on piilevää verta ulosteessa tai muussa tunnetussa sisäisen verenvuodon lähteessä ja endoskopialla vahvistettu maha-suolikanavan verenvuoto.
- Potilaat, joilla on verensiirto akuutin verenvuodon vuoksi 12 viikon aikana ennen seulontajaksoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa 1 kuukauden sisällä.
- Potilas sairastaa pitkälle edennyttä syöpää.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
- Potilaalla oli mikä tahansa sairaus, jonka tutkija arvioi tutkimukseen vaikuttavan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimus
NNG-DEPO (Darbepoetiini alfa 10 mcg/0,4 ml, 20 mikrogrammaa/0,5 ml, 40 mikrogrammaa/0,4 ml, 60 mcg/0,3 ml) on saatavana esitäytettynä ruiskuna steriilissä, värittömässä lasiputkessa. Säilytys: 2-8ºC, ei pakastettuna. Lääkkeen kuljetus- ja varastointiprosessissa on varmistettava lämpötilan välillä 2-8 ºC. NNG-DEPO/Aranesp annetaan ihonalaisesti (tai suonensisäisesti) annoksella 0,75 g/kg aluksi, joka toinen viikko toisella käynnillä. Tutkimuslääke valmistetaan standardimenettelyn (SOP) mukaisesti. Annoksen säätöohje: Potilaiden hemoglobiinitasoja seurataan 2 viikon välein. Tutkijat arvioivat ja säätävät Darbepoetin alfan annosta pitääkseen Hb-tasot tavoitealueella (10–12 g/dl). |
Nanogen's Darbepoetin alfa 10 µg/0,4 ml,
20 µg / 0,5 ml,
40 µg/0,4 ml,
60 µg / 0,3 ml,
esitäytetty ruisku
|
|
Active Comparator: Aranesp
Aranesp® (Darbepoetin alfa 10 mikrogrammaa / 0,4 ml, 20 mikrogrammaa / 0,5 ml, 40 mikrogrammaa / 0,4 ml, 60 mikrogrammaa / 0,3 ml) valmistaa Amgen esitäytettynä ruiskuna steriilissä lasiputkessa, värittömässä. Säilytys: 2-8ºC, ei pakastettuna. Lääkkeen kuljetus- ja varastointiprosessissa on varmistettava lämpötilan välillä 2-8 ºC. NNG-DEPO/Aranesp annetaan ihonalaisesti (tai suonensisäisesti) annoksella 0,75 g/kg aluksi, joka toinen viikko toisella käynnillä. Tutkimuslääke valmistetaan standardimenettelyn (SOP) mukaisesti. Annoksen säätöohje: Potilaiden hemoglobiinitasoja seurataan 2 viikon välein. Tutkijat arvioivat ja säätävät Darbepoetin alfan annosta pitääkseen Hb-tasot tavoitealueella (10–12 g/dl). |
Nanogen's Darbepoetin alfa 10 µg/0,4 ml,
20 µg / 0,5 ml,
40 µg/0,4 ml,
60 µg / 0,3 ml,
esitäytetty ruisku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinitason keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Hb nousi 1 g/dl lähtötasosta 24 viikon aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Hb:n tavoitealueella (10–12 g/dl) viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Verensiirron tarpeessa olevien potilaiden osuus 24 viikon aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
|
4. Keskimääräinen NNG-DEPO/Aranesp-annos, joka annettiin Hb:n saavuttamiseksi tavoitearvoissa (10 - 12 g/dl) 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
|
Aika Hb ≥ 11 g/dl saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
|
Haittavaikutusten (AE) osuus, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Aikaikkuna: Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
|
Anti-Darbepoetin alfa -vasta-ainepositiivisten potilaiden osuus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
Viikko 0 (arvioitu ennen annostusta) - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bui V Pham, MD. PhD, Nguyen Tri Phuong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNG06.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .