Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza della darbepoetina alfa di Nanogen con Aranesp® (Amgen) nel trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi (CKD) (CKD)

Criterio di inclusione:

• I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e aderiscono al programma delle visite di studio.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale da almeno 3 mesi e con Hb basale <10 g/dL durante il periodo di screening.
• Avere saturazione della transferrina ≥ 20%, ferritina sierica ≥ 200 ng/mL, vitamina B12 e folati entro il range normale.
• Avere una sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi dal momento dell'arruolamento (secondo la valutazione dello sperimentatore).
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
• Il paziente non presenta alcuna condizione medica grave che possa influire sulla conformità al trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione incontrollata nelle 2 settimane precedenti e durante il periodo di screening (BP ≥ 160/90 mmHg).
• Pazienti trattati con darbepoetina alfa o r-HuEPO entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Pazienti con diabete mellito non controllato con HbA1C ≥ 10%.
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado 3 o 4 secondo la classificazione della New York Heart Association.
• Storia di angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi.
• Cronologia delle crisi epilettiche del Grande Male negli ultimi 2 anni.
• Presente con grave iperparatiroidismo (iPTH >1500 pg/mL per la dialisi).
• Storia di interventi chirurgici importanti nelle 12 settimane precedenti lo screening.
• Disturbi ematologici sistemici tra cui anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma e anemia emolitica.
• Infezioni sistemiche, malattie infiammatorie attive e neoplasie.
• Malattia epatica attiva o epatica con enzimi epatici AST e ALT aumentati > 2 volte rispetto ai valori normali di laboratorio, cirrosi child B o child C.
• Sono in trattamento con terapia con androgeni nelle 8 settimane precedenti il ​​periodo di screening.
• Donne in gravidanza o sospetta gravidanza, donne che allattano.
• Pazienti programmati per qualsiasi procedura di trapianto entro 6 mesi dallo screening o con una precedente storia di trapianto di rene.
• Pazienti ipersensibili a una qualsiasi delle sostanze del prodotto sperimentale.
• Pazienti che usano farmaci che possono influenzare la concentrazione di Hb nel sangue (eccetto farmaci che formano il sangue come ferro, acido folico).
• Pazienti con sieropositività per HIV, HBV o anti-HCV.
• Pazienti con tubercolosi acuta o qualsiasi infezione batterica acuta entro 1 mese prima dello screening.
• Il paziente ha sangue occulto nelle feci o qualsiasi altra fonte nota di emorragia interna e sanguinamento gastrointestinale confermato dall'endoscopia.
• Pazienti con trasfusioni di sangue a causa di sanguinamento acuto nelle 12 settimane precedenti il ​​periodo di screening.
• Pazienti con una storia di terapia immunosoppressiva entro 1 mese.
• Il paziente è affetto da cancro avanzato.
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 1 mese prima del periodo di screening.
• Il paziente presentava qualsiasi condizione medica che il ricercatore ha valutato come influenzante lo studio.