Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo darbepoetyny Alfa firmy Nanogen z preparatem Aranesp® (Amgen) w leczeniu niedokrwistości u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) (CKD)
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa darbepoetyny Alfa firmy Nanogen z Aranesp® (Amgen) w leczeniu niedokrwistości u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Jest to podwójnie ślepe, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo NNG-DEPO i Aranesp w CKD u pacjentów dializowanych.
Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), z rozpoznaną niedokrwistością w przebiegu CKD w trakcie dializy, spełniający wszystkie kryteria włączenia, wymagający leczenia darbepoetyną alfa. Osoby badane (pacjenci) zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 odpowiednio do ramion leczenia NNG-DEPO i Aranesp. Pacjenci będą otrzymywać NNG-DEPO lub Aranesp 0,75 µg/kg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
W trakcie leczenia w razie potrzeby będzie dostosowywana dawka, aby uzyskać odpowiedź hemoglobiny, zdefiniowaną jako utrzymanie Hb w docelowym zakresie 10–12 g/dl.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza badania: faza 3
Strony badawcze:
Szpital Nguyen Tri Phuong Szpital miejski Thu Duc Szpital An Sinh Szpital Thong Nhat Szpital ogólny Dong Nai
Wielkość próby: 214 pacjentów
POPULACJA DOCELOWA: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie (w wieku od 18 do 65 lat)
GRUPY BADAWCZE:
Darbepoetyna alfa (Nanogen) s.c./iv. 0,75 µg/kg co 2 tyg. przez 24 tygodnie. Aranesp® (Amgen) droga SC/IV 0,75 µg/kg Q2W, przez 24 tygodnie.
Podczas każdej wizyty (tydzień 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24) zostanie pobrana próbka krwi do badania pełnej morfologii krwi (CBC) w celu monitorowania odpowiedzi hemoglobiny.
Procedury badania:
To badanie zostało zaplanowane na 26 tygodni (2 tygodnie na badania przesiewowe i 24 tygodnie na leczenie) i obejmuje łącznie 14 wizyt:
Wizyta 1 to wizyta przesiewowa. Wizyta 2: Randomizacja, rozpoczęcie leczenia w ramach badania, ocena poziomu wyjściowego Hb. Wizyta 3 - 7 ma na celu monitorowanie, ocenę skuteczności, bezpieczeństwa. Wizyta 8 ma na celu tymczasową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa każdego pacjenta w celu podjęcia decyzji o kontynuowaniu/przerwaniu badanego leczenia.
Vist 9 -13 ma na celu monitorowanie, ocenę skuteczności, bezpieczeństwa. Wizyta 14 to wizyta końcowa.
OCENA BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI:
Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji. Następujące zmienne będą brane pod uwagę w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji badanych leków:
Kliniczne zdarzenia niepożądane (AE): częstość występowania AE, ogółem i według nasilenia. Ciężkie kliniczne zdarzenia niepożądane (SAE): częstość występowania AE, ogólnie i według nasilenia.
Objawy skierowano na badanie przedmiotowe, w tym masę ciała i parametry życiowe w okresie leczenia: średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych i częstość klinicznie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Badania laboratoryjne: częstość istotnych klinicznie zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Częstotliwość jednoczesnego podawania jakichkolwiek leków w celu leczenia zdarzeń niepożądanych.
Obecność przeciwciał darbepoetyny alfa (immunogenność).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- NANOGEN Pharmaceutical Biotechnology JSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody i przestrzegali harmonogramu wizyt studyjnych.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej przez co najmniej 3 miesiące i z wyjściową wartością Hb <10 g/dl w okresie przesiewowym.
- Wysycenie transferyny ≥ 20%, ferrytyna w surowicy ≥ 200 ng/ml, witamina B12 i kwas foliowy w normie.
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy od momentu włączenia (według oceny badacza).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Pacjent nie cierpi na żadne poważne schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na zgodność leczenia w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 2 tygodni przed iw okresie skriningu (BP ≥ 160/90 mmHg).
- Pacjenci leczeni darbepoetyną alfa lub r-HuEPO w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą z HbA1C ≥ 10%.
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji New York Heart Association.
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
- Historia napadów typu Grand mal w ciągu ostatnich 2 lat.
- Obecny z ciężką nadczynnością przytarczyc (iPTH >1500 pg/ml do dializy).
- Historia poważnej operacji w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Układowe zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwory układu krwiotwórczego, szpiczak i niedokrwistość hemolityczna.
- Infekcje ogólnoustrojowe, czynne choroby zapalne i nowotwory złośliwe.
- Aktywna choroba wątroby lub wątroba z aktywnością enzymów wątrobowych AspAT i AlAT podwyższoną > 2-krotnie w stosunku do wartości prawidłowych laboratoryjnych, marskość wątroby dziecka B lub dziecka C.
- Są leczeni terapią androgenową w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży, kobiety karmiące piersią.
- Pacjenci zakwalifikowani do jakiejkolwiek procedury przeszczepu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub po przeszczepieniu nerki w wywiadzie.
- Pacjenci z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję badanego produktu.
- Pacjenci stosujący leki, które mogą wpływać na stężenie Hb we krwi (z wyjątkiem leków krwiotwórczych, takich jak żelazo, kwas foliowy).
- Pacjenci z seropozytywnością w kierunku HIV, HBV lub anty-HCV.
- Pacjenci z ostrą gruźlicą lub jakąkolwiek ostrą infekcją bakteryjną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- U pacjenta występuje krew utajona w kale lub inne znane źródło krwawienia wewnętrznego oraz potwierdzone endoskopowo krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Pacjenci po przetoczeniu krwi z powodu ostrego krwawienia w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym.
- Pacjenci z historią leczenia immunosupresyjnego w ciągu 1 miesiąca.
- Pacjent cierpi na zaawansowaną chorobę nowotworową.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed okresem przesiewowym.
- Pacjent cierpiał na jakąkolwiek chorobę, którą badacz ocenił jako mającą wpływ na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bodziec
NNG-DEPO (Darbepoetyna alfa 10 mcg/0,4 ml, 20 mcg/0,5 ml, 40 mcg/0,4 ml, 60 mcg/0,3 ml) jest dostępny w ampułko-strzykawce w sterylnej, bezbarwnej, szklanej probówce. Przechowywanie: 2-8ºC, niezamrożone. Proces transportu i przechowywania leku musi zapewniać temperaturę w zakresie 2-8ºC. NNG-DEPO/Aranesp podaje się podskórnie (lub dożylnie) w dawce początkowej 0,75 g/kg, na drugiej wizycie co 2 tygodnie. Badany lek zostanie przygotowany zgodnie ze standardową procedurą (SOP). Wytyczne dotyczące dostosowania dawki: Pacjenci będą mieli monitorowany poziom hemoglobiny co 2 tygodnie. Badacze ocenią i dostosują dawkę darbepoetyny alfa, aby utrzymać poziomy Hb w zakresie docelowym (10–12 g/dl). |
Darbepoetyna alfa firmy Nanogen 10 µg/0,4 ml,
20µg/0,5ml,
40µg/0,4ml,
60µg/0,3ml,
ampułko-strzykawka
|
|
Aktywny komparator: Aranesp
Aranesp® (Darbepoetyna alfa 10 μg/ 0,4 ml, 20 μg/ 0,5 ml, 40 μg/ 0,4 ml, 60 μg/ 0,3 ml) jest produkowany przez firmę Amgen w postaci ampułko-strzykawki w sterylnej, szklanej probówce, bezbarwnej. Przechowywanie: 2-8ºC, niezamrożone. Proces transportu i przechowywania leku musi zapewniać temperaturę w zakresie 2-8ºC. NNG-DEPO/Aranesp podaje się podskórnie (lub dożylnie) w dawce początkowej 0,75 g/kg, na drugiej wizycie co 2 tygodnie. Badany lek zostanie przygotowany zgodnie ze standardową procedurą (SOP). Wytyczne dotyczące dostosowania dawki: Pacjenci będą mieli monitorowany poziom hemoglobiny co 2 tygodnie. Badacze ocenią i dostosują dawkę darbepoetyny alfa, aby utrzymać poziomy Hb w zakresie docelowym (10–12 g/dl). |
Darbepoetyna alfa firmy Nanogen 10 µg/0,4 ml,
20µg/0,5ml,
40µg/0,4ml,
60µg/0,3ml,
ampułko-strzykawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających wzrost stężenia Hb o 1 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów osiągających Hb w docelowym zakresie (10–12 g/dl) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi w ciągu 24 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
|
4. Średnia dawka NNG-DEPO/Aranesp podana dla osiągnięcia docelowego poziomu Hb (10 - 12 g/dl) w ciągu 24 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
|
Czas do początkowego osiągnięcia Hb ≥ 11 g/dl.
Ramy czasowe: Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE), w tym badania fizykalne, parametry życiowe i kliniczne badania laboratoryjne.
Ramy czasowe: Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko darbepoetynie alfa po leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
Tydzień 0 (oszacowane przed podaniem dawki) - Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bui V Pham, MD. PhD, Nguyen Tri Phuong Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNG06.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .