투석 중인 만성신장질환 환자의 빈혈 치료에서 Nanogen의 Darbepoetin Alfa와 Aranesp®(Amgen)의 효능 및 안전성을 비교하는 연구 (CKD)

포함 기준:

• 환자는 정보 제공 동의서에 서명하고 연구 방문 일정을 준수합니다.
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자.
• 최소 3개월 동안 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있으며 스크리닝 기간 동안 Hb 기준치가 10g/dL 미만인 환자.
• 트랜스페린 포화도 ≥ 20%, 혈청 페리틴 ≥ 200ng/mL, 비타민 B12 및 엽산이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 등록 시점으로부터 최소 6개월의 생존이 예상됩니다(조사자의 평가에 따름).
• 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 연구 치료 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태가 없습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 기간 전 2주 동안 조절되지 않는 고혈압(BP ≥ 160/90 mmHg).
• 등록 전 4주 이내에 다베포에틴 알파 또는 r-HuEPO로 치료받은 환자.
• HbA1C ≥ 10%인 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자.
• New York Heart Association 분류에 따라 등급 3 또는 4의 울혈성 심부전.
• 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력.
• 지난 2년 동안 대발작의 병력.
• 중증의 부갑상선기능항진증(iPTH >1500 pg/mL for Dialysis)이 있음.
• 스크리닝 전 12주 이내의 대수술 이력.
• 겸상적혈구빈혈, 골수이형성 증후군, 악성 혈액종양, 골수종 및 용혈성 빈혈을 포함한 전신 혈액학적 장애.
• 전신 감염, 활성 염증성 질환 및 악성 종양.
• 활동성 간 질환 또는 간 효소 AST 및 ALT가 검사실 정상 값의 2배 이상 상승한 간, 소아 B 또는 소아 C 간경변증.
• 스크리닝 기간 전 8주 이내에 안드로겐 요법으로 치료를 받고 있습니다.
• 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성, 수유 중인 여성.
• 스크리닝 6개월 이내에 이식 절차가 예정되어 있거나 이전에 신장 이식 병력이 있는 환자.
• 시험약의 어떤 물질에 대해서도 과민반응을 보이는 환자.
• 혈중 Hb 농도에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하는 환자(철, 엽산과 같은 조혈 약물 제외).
• HIV, HBV 또는 항-HCV에 대한 혈청양성 환자.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 급성결핵 또는 급성세균감염이 있는 자.
• 환자는 대변에 잠혈이 있거나 내부 출혈의 다른 알려진 원인이 있고 내시경 검사에서 위장관 출혈이 확인되었습니다.
• 스크리닝 기간 전 12주 이내 급성출혈로 수혈을 받은 환자.
• 1개월 이내 면역억제제 치료 이력이 있는 환자.
• 환자는 진행성 암을 앓고 있습니다.
• 스크리닝 기간 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
• 환자는 연구자가 연구에 영향을 미치는 것으로 평가한 모든 의학적 상태를 가졌습니다.