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バイオフィードバックベースのバーチャルリアリティゲームが子供に与える影響

2024年3月4日 更新者:Eysan Hanzade Umac、Koç University

子供のポートニードル挿入時の痛み、恐怖、不安レベルに対するバイオフィードバックベースのバーチャルリアリティゲームの効果

小児がんの治療でよく使用されるポートカテーテルの針は、5~7日ごとに交換する必要があり、5~7日ごとに小児に痛みや不安、恐怖を与えます 近年、仮想現実の利用が拡大していますポートカテーテルの針挿入中に子供の注意をそらします。 しかし、子供たちが注意を他のことに切り替えるのは必ずしも容易ではありません。 良い子供の気晴らしは、感覚を刺激し、発達に適切で、高度にインタラクティブでなければなりません。

調査の概要

詳細な説明

今日では、仮想現実アプリケーションが進歩し、呼吸によるバイオフィードバックを提供するソフトウェアがユーザーとの関わりを改善しています。 この研究の目的は、子供のポートニードル挿入時のペア、恐怖、不安のレベルに対するバイオフィードバックベースの仮想現実ゲームの効果を調べることです。

無作為化対照試験デザインが使用され、CONSORT リストが研究の指針として使用されます。 この研究は、6〜12歳の140人の小児腫瘍患者(実験70人/対照70人)で実施されます。 この研究は、2023 年 1 月から 2023 年 6 月の間にトルコのイスタンブールにある大学病院で実施されます。 調査データは、調査フォームとスケールを通じて、子供の自己報告と親から収集されます。 子供の痛みは子供と親が Wong-Baker Faces Pain Rating Scale で評価し、子供の恐怖は子供と親が「子供の恐怖の目録」で評価し、子供の不安は子供と親が「子供の不安に関する声明尺度」で評価します。 '。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Koç University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳の間で、
  • 静脈アクセスが必要
  • 小児がんと診断され、
  • 少なくとも 1 回の静脈アクセスの経験を持つボランティア。

除外基準:

  • 神経発達遅滞で、
  • 口頭でのコミュニケーションの難しさ
  • 聴覚障害または視覚障害
  • 過去24時間以内に鎮痛剤を使用したことがあり、針恐怖症の病歴がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオフィードバックベースの仮想現実グループ/介入
処置の瞬間(2分前)が近づくと、子供たちは日常的なケアに加えて、仮想現実メガネ、飽和プローブ、呼吸センサーを装着するように求められます。 この段階では、子供は研究者によって支援されます。 研究者の携帯電話でのモバイル アプリケーションの起動は、ポート針の配置の直前 (1 分前) に提供されます。 このプロセスでは、子供は規則的で深い呼吸動作によってゲームにバイオフィードバックを提供します。 ポートピンの配置が完了するとゲームは終了します。
アプリケーションは、研究者が文献レビューに沿ってエンジニアリングと協力して開発したバイオフィードバックベースの仮想現実ゲームになります。
介入なし:対照群
研究が実施される小児腫瘍科では、介入中の痛み、不安、恐怖を軽減するための標準的な薬理学的および非薬理学的応用は存在しません。 家族の存在と積極的な励ましが日常のケアに活かされます。 このグループの小児の場合、ポート カテーテル針の挿入は臨床ルーチンに従って実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wong-Baker、痛みの評価尺度に直面
時間枠:評価は、ポートカテーテルの針を配置してから約 5 分後に行われます。
Wong-Baker は痛みの評価尺度に直面しています。 これは、子供の痛みの評価に使用されます。 スケールは6つの表情で構成されています。 表情は、0点の「痛くない-とても幸せ」から10点の「耐えられない-泣いている」までの範囲です。 3〜18歳の子供によく使用されます。 疼痛の重症度を測定するための有効性と信頼性が高く、心理測定に適しており、臨床現場で広く使用されています。
評価は、ポートカテーテルの針を配置してから約 5 分後に行われます。
チャイルド・フィア・スケール(CFS)
時間枠:ポートニードル挿入5分前に評価します。
チャイルド フィア スケール (CFS)。 これは、子供の処置関連の恐怖を測定します。 5 つの性に中立な顔で構成されています。 0 (恐怖なし) - 4 (極度の恐怖)。 これは、Faces Anxiety Scale に基づいています。 FAS は発達的に CFS に変化しました。 5 ~ 10 歳のお子様の手術中に、ご両親が使用できます。 構成概念の妥当性の評価により、別の自己報告による恐怖の尺度との高い同時収束妥当性と、対処および苦痛行動との中程度の判別妥当性が明らかになりました。
ポートニードル挿入5分前に評価します。
チャイルド・フィア・スケール(CFS)
時間枠:ポートニードル挿入5分後に評価します。
チャイルド フィア スケール (CFS)。 これは、子供の処置関連の恐怖を測定します。 5 つの性に中立な顔で構成されています。 0 (恐怖なし) - 4 (極度の恐怖)。 これは、Faces Anxiety Scale に基づいています。 FAS は発達的に CFS に変化しました。 5 ~ 10 歳のお子様の手術中に、ご両親が使用できます。 構成概念の妥当性の評価により、別の自己報告による恐怖の尺度との高い同時収束妥当性と、対処および苦痛行動との中程度の判別妥当性が明らかになりました。
ポートニードル挿入5分後に評価します。
子供の不安メーター (CAM)
時間枠:ポートニードル挿入5分前に評価します。
子供の不安メーター (CAM)。 臨床現場で子供の不安を評価し、医療処置の前に使用します。 CAM は、温度計のように下部に電球が描かれており、間隔を置いて上に向かって水平線も含まれています。 子どもたちは、状態不安を測定するために「今」どのように感じているかをマークするように求められます (CAM-S)。 (クライバーとマッカーシー、2006 年)。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 静脈内処置中の 4 ~ 10 歳の子供で検証されました。CAM は、研究者によって子供たちに投与され、採血処置の前後の採血に対する不安レベルを評価しました。
ポートニードル挿入5分前に評価します。
子供の不安メーター (CAM)
時間枠:ポートニードル挿入5分後に評価します。
子供の不安メーター (CAM)。 臨床現場で子供の不安を評価し、医療処置の前に使用します。 CAM は、温度計のように下部に電球が描かれており、間隔を置いて上に向かって水平線も含まれています。 子どもたちは、状態不安を測定するために「今」どのように感じているかをマークするように求められます (CAM-S)。 (クライバーとマッカーシー、2006 年)。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。 静脈内処置中の 4 ~ 10 歳の子供で検証されました。CAM は、研究者によって子供たちに投与され、採血処置の前後の採血に対する不安レベルを評価しました。
ポートニードル挿入5分後に評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Eyşan Hanzade Umaç、Koç University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小児がんの臨床試験

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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