Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​biofeedback-baseret Virtual Reality-spil på børn

4. marts 2024 opdateret af: Eysan Hanzade Umac, Koç University

Effekten af ​​biofeedback-baseret Virtual Reality-spil på smerte-, frygt- og angstniveauer under indsættelse af portnål hos børn

Nålene på portkatetre, som ofte bruges i børnekræftbehandling, skal skiftes hver 5.-7. dag, hvilket forårsager smerte, angst og frygt hos børn hver 5.-7. dag. I de senere år er brugen af ​​virtual reality vokset. for at distrahere børn under indføring af portkateternål. Men det er ikke altid let for børn at flytte deres opmærksomhed til noget andet. En god børnedistraktion skal være sansestimulerende, udviklingsmæssigt passende og yderst interaktiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er virtual reality-applikationer avanceret, og software, der giver biofeedback med vejrtrækning, har forbedret engagementet med brugeren. Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​biofeedback-baserede virtual reality-spil på par-, frygt- og angstniveauer under indsættelse af portnål i børn.

Det randomiserede kontrolforsøgsdesign vil blive brugt, og CONSORT-listen vil blive brugt til at vejlede forskningen. Denne undersøgelse vil blive udført på de 140 pædiatriske onkologiske patienter (70 forsøg/70 kontrol) i alderen 6-12 år. Denne undersøgelse vil blive udført på et universitetshospital i Istanbul, Tyrkiet mellem januar 2023 og juni 2023. Forskningsdataene indsamles fra børnenes selvrapporter og forældre gennem et spørgeskema og skalaer. Børns smerte vil evalueres af børn og forældre med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, børns frygt vil evalueres af børn og forældre med 'Child Fear Inventory', og børneangst vil evalueres af børn og forældre med 'Child Anxiety Statement Scale' '.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Koç University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6-12 år,
  • Kræver venøs adgang
  • diagnosticeret med børnekræft,
  • Frivillige med mindst én venøs adgangsoplevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Med neuroudviklingsforsinkelse,
  • Svært ved verbal kommunikation
  • Høre- eller synsnedsættelse
  • Dem, der har brugt analgetika inden for de sidste 24 timer og har en historie med nålefobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback-baseret virtual reality-gruppe/intervention
Når man nærmer sig tidspunktet for proceduren (2 minutter før), vil børn blive bedt om at tage virtual reality-brillerne, mætningssonden og åndedrætssensoren på ud over rutinepleje. På dette stadium vil barnet blive assisteret af forskeren. Lanceringen af ​​mobilapplikationen på forskerens telefon vil blive leveret lige før portnålen placeres (1 minut før). I denne proces vil barnet give biofeedback til spillet med regelmæssig og dyb vejrtrækningsadfærd. Spillet slutter, når portstiften er placeret.
Enhed: Biofeedback-baseret virtual reality-spil
Applikationen vil være et biofeedback-baseret virtual reality-spil udviklet af forskerne i samarbejde med ingeniører i tråd med litteraturgennemgangen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I den pædiatriske onkologiske enhed, hvor undersøgelsen skal udføres, er der ingen standard farmakologisk og ikke-farmakologisk anvendelse til at reducere smerte, angst og frygt under intervention. Familietilstedeværelse og positiv opmuntring bruges i rutineplejen. For børn i denne gruppe vil indføring af portkateternål blive udført i overensstemmelse med deres kliniske rutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Evaluering vil blive udført ca. 5 minutter efter placering af portkateternålen.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Det bruges til vurdering af smerter hos børn. Skalaen består af seks ansigtsudtryk. Ansigtsudtryk spænder fra 0 point af "ingen smerte-meget glad" til 10 point af "uudholdelig smerte-gråd". Det er almindeligt anvendt til børn i alderen 3-18 år. Den har god validitet og reliabilitet til måling af smertens sværhedsgrad og er psykometrisk velegnet og udbredt i klinisk praksis.
Evaluering vil blive udført ca. 5 minutter efter placering af portkateternålen.
The Child Fear Scale (CFS)
Tidsramme: Det vil blive evalueret 5 minutter før indføringen af ​​portnålen.
Child Fear Scale (CFS). Den måler procedurerelateret frygt hos børn. Den består af fem kønsneutrale ansigter; 0 (ingen frygt) - 4 (ekstrem frygt). Den er baseret på Faces Anxiety Scale. FAS ændrede sig udviklingsmæssigt til CFS. Det kan bruges af forældrene under proceduren til 5-10 år gamle børn. Vurdering af konstruktionsvaliditet afslørede høj samtidig konvergent validitet med et andet selvrapporteringsmål for frygt og moderat diskriminantvaliditet med mestring og nødsadfærd.
Det vil blive evalueret 5 minutter før indføringen af ​​portnålen.
The Child Fear Scale (CFS)
Tidsramme: Det vil blive evalueret 5 minutter efter indsættelsen af ​​portnålen.
Child Fear Scale (CFS). Den måler procedurerelateret frygt hos børn. Den består af fem kønsneutrale ansigter; 0 (ingen frygt) - 4 (ekstrem frygt). Den er baseret på Faces Anxiety Scale. FAS ændrede sig udviklingsmæssigt til CFS. Det kan bruges af forældrene under proceduren til 5-10 år gamle børn. Vurdering af konstruktionsvaliditet afslørede høj samtidig konvergent validitet med et andet selvrapporteringsmål for frygt og moderat diskriminantvaliditet med mestring og nødsadfærd.
Det vil blive evalueret 5 minutter efter indsættelsen af ​​portnålen.
Børneangstmåleren (CAM)
Tidsramme: Det vil blive evalueret 5 minutter før indføringen af ​​portnålen.
Børns angstmåler (CAM). Den vurderer børns angst i kliniske omgivelser og anvendelser før medicinske procedurer. CAM'et er tegnet som et termometer med en pære i bunden, og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen. Børn bliver bedt om at markere, hvordan han/hun har det "lige nu" for at måle tilstandsangst (CAM-S). (Kleiber & McCarthy, 2006). Score varierer fra 0 til 10. Det blev valideret hos børn i alderen 4-10 år under en intravenøs procedure. CAM blev administreret af forskeren til børnene for at vurdere deres angstniveauer for blodprøvetagning før og efter blodprøvetagningsproceduren.
Det vil blive evalueret 5 minutter før indføringen af ​​portnålen.
Børneangstmåleren (CAM)
Tidsramme: Det vil blive evalueret 5 minutter efter indsættelsen af ​​portnålen.
Børns angstmåler (CAM). Den vurderer børns angst i kliniske omgivelser og anvendelser før medicinske procedurer. CAM'et er tegnet som et termometer med en pære i bunden, og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen. Børn bliver bedt om at markere, hvordan han/hun har det "lige nu" for at måle tilstandsangst (CAM-S). (Kleiber & McCarthy, 2006). Score varierer fra 0 til 10. Det blev valideret hos børn i alderen 4-10 år under en intravenøs procedure. CAM blev administreret af forskeren til børnene for at vurdere deres angstniveauer for blodprøvetagning før og efter blodprøvetagningsproceduren.
Det vil blive evalueret 5 minutter efter indsættelsen af ​​portnålen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koç University

Efterforskere

  • Studieleder: Eyşan Hanzade Umaç, Koç University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eysan Hanzade Umac

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Biofeedback-baseret virtual reality-spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner