Vliv hry virtuální reality založené na biofeedbacku na děti
4. března 2024 aktualizováno: Eysan Hanzade Umac, Koç University
Účinek hry virtuální reality založené na biofeedbacku na úroveň bolesti, strachu a úzkosti během vkládání portské jehly u dětí
Jehly portových katétrů, které se často používají při léčbě rakoviny u dětí, se musí měnit každých 5-7 dní, což způsobuje bolest, úzkost a strach u dětí každých 5-7 dní V posledních letech se používání virtuální reality rozšířilo. k odvrácení pozornosti dětí během zavádění jehly port katétru.
Pro děti ale není vždy snadné přepnout pozornost na něco jiného.
Dobrý dětský distraktor musí být smyslově stimulující, vývojově vhodný a vysoce interaktivní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnes aplikace virtuální reality pokročily a software, který poskytuje biofeedback s dýcháním, zlepšil zapojení uživatele. Naším cílem v této studii je prozkoumat vliv her virtuální reality založených na biofeedbacku na úrovně páru, strachu a úzkosti během zavádění portové jehly u dětí.
Bude použit design randomizované kontrolní studie a k vedení výzkumu bude použit seznam CONSORT. Tato studie bude provedena na 140 dětských onkologických pacientech (70 experimentů/70 kontrolních) ve věku 6-12 let. Tato studie bude provedena v univerzitní nemocnici v Istanbulu v Turecku mezi lednem 2023 a červnem 2023. Údaje z výzkumu budou shromažďovány z vlastních zpráv dětí a rodičů prostřednictvím formuláře průzkumu a škál. Dětskou bolest vyhodnotí děti a rodiče pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti tváří, dětský strach vyhodnotí děti a rodiče pomocí „Inventáře dětského strachu“ a dětskou úzkost vyhodnotí děti a rodiče pomocí „Škály prohlášení o úzkosti dítěte“. '.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Koç University
-
Kontakt:
- Eyşan Hanzade Umaç
- Telefonní číslo: +905068418841
- E-mail: eumac14@ku.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 6-12 let,
- Vyžaduje žilní přístup
- Diagnostikována dětská rakovina,
- Dobrovolníci s alespoň jednou zkušeností s žilním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- S neurovývojovým zpožděním,
- Potíže ve verbální komunikaci
- Sluchové nebo zrakové postižení
- Ti, kteří užívali analgetika v posledních 24 hodinách a mají v minulosti fobii z jehly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality/intervence založená na biofeedbacku
Když se přiblíží okamžik procedury (2 minuty předem), budou děti vyzvány, aby si kromě běžné péče nasadily brýle pro virtuální realitu, saturační sondu a dechový senzor.
V této fázi bude dítěti asistovat výzkumník.
Spuštění mobilní aplikace na telefonu výzkumníka bude zajištěno těsně před umístěním jehly portu (1 minutu předem).
V tomto procesu bude dítě poskytovat biofeedback do hry s pravidelným a hlubokým dýcháním.
Hra skončí, když je umístění pinů portu dokončeno.
|
Aplikace bude hra virtuální reality založená na biofeedbacku vyvinutá výzkumníky ve spolupráci s inženýry v souladu s přehledem literatury.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na dětské onkologické jednotce, kde bude studie probíhat, neexistuje žádná standardní farmakologická a nefarmakologická aplikace ke snížení bolesti, úzkosti a strachu během intervence.
V běžné péči se využívá přítomnost rodiny a pozitivní povzbuzování.
U dětí v této skupině bude zavedení jehly portového katetru provedeno v souladu s jejich klinickými postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno přibližně 5 minut po umístění jehly portu katetru.
|
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti.
Používá se při hodnocení bolesti u dětí.
Škála se skládá ze šesti výrazů obličeje.
Výrazy obličeje se pohybují od 0 bodů „žádná bolest – velmi šťastný“ do 10 bodů „nesnesitelná bolest – pláč“.
Běžně se používá u dětí ve věku 3-18 let.
Má dobrou validitu a spolehlivost pro měření závažnosti bolesti a je psychometricky vhodný a široce používaný v klinické praxi.
|
Vyhodnocení bude provedeno přibližně 5 minut po umístění jehly portu katetru.
|
|
Škála dětského strachu (CFS)
Časové okno: Bude vyhodnocena 5 minut před zavedením jehly portu.
|
Škála dětského strachu (CFS).
Měří strach související s procedurou u dětí.
Skládá se z pěti sexuálně neutrálních tváří; 0 (žádný strach) - 4 (extrémní strach).
Vychází ze stupnice úzkosti tváří.
FAS se vývojově změnil na CFS.
Mohou jej používat rodiče během procedury pro děti ve věku 5-10 let.
Hodnocení konstruktové validity odhalilo vysokou souběžnou konvergentní validitu s dalším self-reportovým měřítkem strachu a střední diskriminační validitu se zvládáním a distresovým chováním.
|
Bude vyhodnocena 5 minut před zavedením jehly portu.
|
|
Škála dětského strachu (CFS)
Časové okno: Bude vyhodnocena 5 minut po zavedení jehly portu.
|
Škála dětského strachu (CFS).
Měří strach související s procedurou u dětí.
Skládá se z pěti sexuálně neutrálních tváří; 0 (žádný strach) - 4 (extrémní strach).
Vychází ze stupnice úzkosti tváří.
FAS se vývojově změnil na CFS.
Mohou jej používat rodiče během procedury pro děti ve věku 5-10 let.
Hodnocení konstruktové validity odhalilo vysokou souběžnou konvergentní validitu s dalším self-reportovým měřítkem strachu a střední diskriminační validitu se zvládáním a distresovým chováním.
|
Bude vyhodnocena 5 minut po zavedení jehly portu.
|
|
Dětský měřič úzkosti (CAM)
Časové okno: Bude vyhodnocena 5 minut před zavedením jehly portu.
|
Dětský měřič úzkosti (CAM).
Posuzuje úzkost dětí v klinickém prostředí a použití před lékařskými procedurami.
CAM je nakreslen jako teploměr s žárovkou dole, obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru.
Děti jsou požádány, aby označily, jak se cítí „právě teď“, aby změřily stav úzkosti (CAM-S).
(Kleiber & Mccarthy, 2006).
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Bylo ověřeno u dětí ve věku 4-10 let během intravenózního postupu. Výzkumník podal dětem CAM, aby posoudil jejich úroveň úzkosti z odběru krve před a po proceduře odběru krve.
|
Bude vyhodnocena 5 minut před zavedením jehly portu.
|
|
Dětský měřič úzkosti (CAM)
Časové okno: Bude vyhodnocena 5 minut po zavedení jehly portu.
|
Dětský měřič úzkosti (CAM).
Posuzuje úzkost dětí v klinickém prostředí a použití před lékařskými procedurami.
CAM je nakreslen jako teploměr s žárovkou dole, obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru.
Děti jsou požádány, aby označily, jak se cítí „právě teď“, aby změřily stav úzkosti (CAM-S).
(Kleiber & Mccarthy, 2006).
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Bylo ověřeno u dětí ve věku 4-10 let během intravenózního postupu. Výzkumník podal dětem CAM, aby posoudil jejich úroveň úzkosti z odběru krve před a po proceduře odběru krve.
|
Bude vyhodnocena 5 minut po zavedení jehly portu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eyşan Hanzade Umaç, Koç University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Eysan Hanzade Umac
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .