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L'effet du jeu de réalité virtuelle basé sur le biofeedback sur les enfants

4 mars 2024 mis à jour par: Eysan Hanzade Umac, Koç University

L'effet du jeu de réalité virtuelle basé sur le biofeedback sur les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété lors de l'insertion de l'aiguille de port chez les enfants

Les aiguilles des cathéters de port, qui sont souvent utilisés dans le traitement du cancer infantile, doivent être changées tous les 5 à 7 jours, ce qui provoque de la douleur, de l'anxiété et de la peur chez les enfants tous les 5 à 7 jours. Ces dernières années, l'utilisation de la réalité virtuelle s'est développée pour distraire les enfants lors de l'insertion de l'aiguille du cathéter bâbord. Mais il n'est pas toujours facile pour les enfants de porter leur attention sur autre chose. Un bon distracteur pour enfant doit être sensoriellement stimulant, adapté au développement et hautement interactif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aujourd'hui, les applications de réalité virtuelle ont progressé et les logiciels qui fournissent un biofeedback avec la respiration ont amélioré l'engagement avec l'utilisateur. Notre objectif dans cette étude est d'examiner l'effet des jeux de réalité virtuelle basés sur le biofeedback sur les niveaux de paire, de peur et d'anxiété lors de l'insertion de l'aiguille de port chez les enfants.

La conception de l'essai contrôlé randomisé sera utilisée et la liste CONSORT sera utilisée pour guider la recherche. Cette étude sera menée chez 140 patients en oncologie pédiatrique (70 expérimentaux/ 70 témoins) âgés de 6 à 12 ans. Cette étude sera réalisée dans un hôpital universitaire d'Istanbul, en Turquie, entre janvier 2023 et juin 2023. Les données de recherche seront collectées à partir des auto-déclarations des enfants et des parents par le biais d'un formulaire d'enquête et d'échelles. La douleur des enfants sera évaluée par les enfants et les parents avec l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces, la peur des enfants sera évaluée par les enfants et les parents avec l'inventaire de la peur des enfants, et l'anxiété des enfants sera évaluée par les enfants et les parents avec l'échelle de déclaration d'anxiété des enfants. '.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Koç University
        • Contact:
          • Eyşan Hanzade Umaç
          • Numéro de téléphone: +905068418841
          • E-mail: eumac14@ku.edu.tr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 et 12 ans,
  • Nécessite un accès veineux
  • Atteint d'un cancer infantile,
  • Volontaires ayant au moins une expérience d'accès veineux.

Critère d'exclusion:

  • Avec un retard de développement neurologique,
  • Difficulté de communication verbale
  • Déficience auditive ou visuelle
  • Ceux qui ont utilisé des analgésiques au cours des dernières 24 heures et qui ont des antécédents de phobie des aiguilles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle basé sur le biofeedback/Intervention
A l'approche du moment de l'intervention (2 minutes avant), il sera demandé aux enfants de mettre les lunettes de réalité virtuelle, la sonde de saturation et le capteur respiratoire en complément des soins de routine. A cette étape, l'enfant sera assisté par le chercheur. Le lancement de l'application mobile sur le téléphone du chercheur sera assuré juste avant le placement de l'aiguille du port (1 minute avant). Dans ce processus, l’enfant fournira un biofeedback au jeu avec un comportement respiratoire régulier et profond. Le jeu se terminera lorsque le placement des broches du port sera terminé.
Dispositif: Jeu de réalité virtuelle basé sur le biofeedback
L'application sera un jeu de réalité virtuelle basé sur le biofeedback développé par les chercheurs en collaboration avec l'ingénierie conformément à la revue de la littérature.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans l'unité d'oncologie pédiatrique où se déroulera l'étude, il n'existe pas d'application pharmacologique et non pharmacologique standard pour réduire la douleur, l'anxiété et la peur pendant l'intervention. La présence familiale et les encouragements positifs sont utilisés dans les soins de routine. Pour les enfants de ce groupe, l'insertion de l'aiguille du cathéter sera effectuée conformément à leurs routines cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker
Délai: L'évaluation sera effectuée environ 5 minutes après le placement de l'aiguille du cathéter du port.
Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker. Il est utilisé dans l'évaluation de la douleur chez les enfants. L'échelle se compose de six expressions faciales. Les expressions faciales vont de 0 point de "pas de douleur-très heureux" à 10 points de "douleur insupportable-pleurs". Il est couramment utilisé chez les enfants âgés de 3 à 18 ans. Il a une bonne validité et fiabilité pour la mesure de la sévérité de la douleur et est adapté sur le plan psychométrique et largement utilisé dans la pratique clinique.
L'évaluation sera effectuée environ 5 minutes après le placement de l'aiguille du cathéter du port.
L'échelle de peur de l'enfant (CFS)
Délai: Il sera évalué 5 minutes avant l'insertion de l'aiguille du port.
L'échelle de peur de l'enfant (CFS). Il mesure la peur liée à la procédure chez les enfants. Il se compose de cinq visages de sexe neutre; 0 (pas de peur) - 4 (peur extrême). Il est basé sur l'échelle d'anxiété des visages. Le FAS a changé au cours du développement pour devenir le CFS. Il peut être utilisé par les parents pendant la procédure pour les enfants de 5 à 10 ans. L'évaluation de la validité de construit a révélé une validité convergente élevée avec une autre mesure d'auto-évaluation de la peur et une validité discriminante modérée avec le comportement d'adaptation et de détresse.
Il sera évalué 5 minutes avant l'insertion de l'aiguille du port.
L'échelle de peur de l'enfant (CFS)
Délai: Il sera évalué 5 minutes après l'insertion de l'aiguille du port.
L'échelle de peur de l'enfant (CFS). Il mesure la peur liée à la procédure chez les enfants. Il se compose de cinq visages de sexe neutre; 0 (pas de peur) - 4 (peur extrême). Il est basé sur l'échelle d'anxiété des visages. Le FAS a changé au cours du développement pour devenir le CFS. Il peut être utilisé par les parents pendant la procédure pour les enfants de 5 à 10 ans. L'évaluation de la validité de construit a révélé une validité convergente élevée avec une autre mesure d'auto-évaluation de la peur et une validité discriminante modérée avec le comportement d'adaptation et de détresse.
Il sera évalué 5 minutes après l'insertion de l'aiguille du port.
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM)
Délai: Il sera évalué 5 minutes avant l'insertion de l'aiguille du port.
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM). Il évalue l'anxiété des enfants en milieu clinique et s'utilise avant les procédures médicales. Le CAM est dessiné comme un thermomètre avec une ampoule en bas, comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut. On demande aux enfants d'indiquer comment ils se sentent « en ce moment » pour mesurer l'état d'anxiété (CAM-S). (Kleiber & McCarthy, 2006). Les scores vont de 0 à 10. Il a été validé chez des enfants âgés de 4 à 10 ans au cours d'une procédure intraveineuse. Les CAM ont été administrés par le chercheur aux enfants pour évaluer leur niveau d'anxiété à propos du prélèvement sanguin avant et après la procédure de prélèvement sanguin.
Il sera évalué 5 minutes avant l'insertion de l'aiguille du port.
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM)
Délai: Il sera évalué 5 minutes après l'insertion de l'aiguille du port.
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM). Il évalue l'anxiété des enfants en milieu clinique et s'utilise avant les procédures médicales. Le CAM est dessiné comme un thermomètre avec une ampoule en bas, comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut. On demande aux enfants d'indiquer comment ils se sentent « en ce moment » pour mesurer l'état d'anxiété (CAM-S). (Kleiber & McCarthy, 2006). Les scores vont de 0 à 10. Il a été validé chez des enfants âgés de 4 à 10 ans au cours d'une procédure intraveineuse. Les CAM ont été administrés par le chercheur aux enfants pour évaluer leur niveau d'anxiété à propos du prélèvement sanguin avant et après la procédure de prélèvement sanguin.
Il sera évalué 5 minutes après l'insertion de l'aiguille du port.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koç University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eyşan Hanzade Umaç, Koç University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eysan Hanzade Umac

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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