基于生物反馈的虚拟现实游戏对儿童的影响
2024年3月4日 更新者：Eysan Hanzade Umac、Koç University
基于生物反馈的虚拟现实游戏对儿童端口针插入过程中疼痛、恐惧和焦虑水平的影响
儿童癌症治疗中经常使用的端口导管的针头必须每 5-7 天更换一次，这导致儿童每 5-7 天就会感到疼痛、焦虑和恐惧 近年来，虚拟现实的使用越来越多在端口导管针头插入期间分散儿童的注意力。
但孩子们并不总是很容易将注意力转移到其他事情上。
一个好的儿童干扰器必须是感官刺激的、适合发展的和高度互动的。
研究概览
详细说明
如今，虚拟现实应用程序取得了进步，提供呼吸生物反馈的软件改善了与用户的互动。 我们在这项研究中的目的是检查基于生物反馈的虚拟现实游戏对儿童端口针插入期间的配对、恐惧和焦虑水平的影响。
将使用随机对照试验设计，并使用 CONSORT 列表来指导研究。 这项研究将在 140 名 6-12 岁的儿科肿瘤患者（70 名实验组/70 名对照组）中进行。 这项研究将于 2023 年 1 月至 2023 年 6 月在土耳其伊斯坦布尔的一所大学医院进行。 研究数据将通过调查表和量表从儿童的自我报告和父母那里收集。 儿童疼痛将由儿童和家长使用 Wong-Baker 面部疼痛量表进行评估，儿童恐惧将由儿童和家长使用“儿童恐惧量表”进行评估，儿童焦虑将由儿童和家长使用“儿童焦虑陈述量表”进行评估'.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Koç University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-12岁之间，
- 需要静脉通路
- 被诊断出患有儿童癌症，
- 至少有一次静脉穿刺经验的志愿者。
排除标准：
- 随着神经发育迟缓，
- 语言沟通困难
- 听觉或视觉障碍
- 过去 24 小时内使用过止痛药且有针刺恐惧症史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于生物反馈的虚拟现实小组/干预
当接近手术时刻（前2分钟）时，除了常规护理外，还会要求儿童戴上虚拟现实眼镜、饱和度探头和呼吸传感器。
在此阶段，孩子将得到研究人员的帮助。
将在端口针放置之前（前 1 分钟）启动研究人员手机上的移动应用程序。
在这个过程中，孩子会通过有规律的深呼吸行为向游戏提供生物反馈。
当端口引脚放置完成后，游戏将结束。
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该应用程序将是研究人员根据文献综述与工程学合作开发的基于生物反馈的虚拟现实游戏。
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无干预：控制组
在进行该研究的儿科肿瘤科中，没有标准的药理学和非药理学应用来减轻干预期间的疼痛、焦虑和恐惧。
日常护理中采用家人的陪伴和积极的鼓励。
对于该组儿童，将根据其临床常规进行端口导管针插入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wong-Baker 面部疼痛量表
大体时间：评估将在端口导管针放置后约 5 分钟进行。
|
Wong-Baker 面临疼痛等级量表。
它用于评估儿童的疼痛。
该量表由六种面部表情组成。
面部表情从0分的“不疼-很开心”到10分的“痛得要命-哭”。
它通常用于3-18岁的儿童。
它对疼痛严重程度的测量具有良好的效度和信度，在心理测量上适用，广泛应用于临床实践。
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评估将在端口导管针放置后约 5 分钟进行。
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儿童恐惧量表 (CFS)
大体时间：将在端口针插入前 5 分钟进行评估。
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儿童恐惧量表 (CFS)。
它衡量儿童与程序相关的恐惧。
它由五张中性面孔组成； 0（没有恐惧）- 4（极度恐惧）。
它基于面部焦虑量表。
FAS 逐渐转变为 CFS。
5-10岁儿童手术过程中，家长可以使用。
结构效度的评估显示，与另一种自我报告的恐惧测量方法具有高度并发的收敛效度，而应对和痛苦行为具有适度的区分效度。
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将在端口针插入前 5 分钟进行评估。
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儿童恐惧量表 (CFS)
大体时间：将在插入端口针后 5 分钟进行评估。
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儿童恐惧量表 (CFS)。
它衡量儿童与程序相关的恐惧。
它由五张中性面孔组成； 0（没有恐惧）- 4（极度恐惧）。
它基于面部焦虑量表。
FAS 逐渐转变为 CFS。
5-10岁儿童手术过程中，家长可以使用。
结构效度的评估显示，与另一种自我报告的恐惧测量方法具有高度并发的收敛效度，而应对和痛苦行为具有适度的区分效度。
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将在插入端口针后 5 分钟进行评估。
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儿童焦虑量表 (CAM)
大体时间：将在端口针插入前 5 分钟进行评估。
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儿童焦虑量表 (CAM)。
它评估儿童在临床环境中的焦虑，并在医疗程序之前使用。
CAM 的绘制类似于底部带有灯泡的温度计，还包括以一定间隔向上延伸的水平线。
孩子们被要求标记他/她“现在”的感受，以衡量状态焦虑 (CAM-S)。
（克莱伯和麦卡锡，2006 年）。
分数范围从 0 到 10。
它在静脉注射过程中对 4-10 岁的儿童进行了验证。研究人员对儿童进行了 CAM，以评估他们在抽血手术前后对抽血的焦虑程度。
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将在端口针插入前 5 分钟进行评估。
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儿童焦虑量表 (CAM)
大体时间：将在插入端口针后 5 分钟进行评估。
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儿童焦虑量表 (CAM)。
它评估儿童在临床环境中的焦虑，并在医疗程序之前使用。
CAM 的绘制类似于底部带有灯泡的温度计，还包括以一定间隔向上延伸的水平线。
孩子们被要求标记他/她“现在”的感受，以衡量状态焦虑 (CAM-S)。
（克莱伯和麦卡锡，2006 年）。
分数范围从 0 到 10。
它在静脉注射过程中对 4-10 岁的儿童进行了验证。研究人员对儿童进行了 CAM，以评估他们在抽血手术前后对抽血的焦虑程度。
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将在插入端口针后 5 分钟进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eyşan Hanzade Umaç、Koç University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月14日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于生物反馈的虚拟现实游戏的临床试验
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