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L'effetto del gioco di realtà virtuale basato sul biofeedback sui bambini

4 marzo 2024 aggiornato da: Eysan Hanzade Umac, Koç University

L'effetto del gioco di realtà virtuale basato sul biofeedback sui livelli di dolore, paura e ansia durante l'inserimento dell'ago portuale nei bambini

Gli aghi dei cateteri portuali, spesso utilizzati nel trattamento del cancro infantile, devono essere cambiati ogni 5-7 giorni, il che provoca dolore, ansia e paura nei bambini ogni 5-7 giorni Negli ultimi anni è cresciuto l'uso della realtà virtuale per distrarre i bambini durante l'inserimento dell'ago del catetere port. Ma non è sempre facile per i bambini spostare la loro attenzione su qualcos'altro. Un buon distrattore per bambini deve essere stimolante per i sensi, appropriato per lo sviluppo e altamente interattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oggi, le applicazioni di realtà virtuale sono avanzate e il software che fornisce il biofeedback con la respirazione ha migliorato il coinvolgimento con l'utente. Il nostro obiettivo in questo studio è esaminare l'effetto dei giochi di realtà virtuale basati sul biofeedback sui livelli di coppia, paura e ansia durante l'inserimento dell'inserimento dell'ago portuale nei bambini.

Verrà utilizzato il disegno dello studio di controllo randomizzato e l'elenco CONSORT verrà utilizzato per guidare la ricerca. Questo studio sarà condotto su 140 pazienti oncologici pediatrici (70 esperimenti/70 controlli) di età compresa tra 6 e 12 anni. Questo studio sarà condotto in un ospedale universitario a Istanbul, in Turchia, tra gennaio 2023 e giugno 2023. I dati della ricerca verranno raccolti dalle autovalutazioni dei bambini e dei genitori attraverso un modulo di indagine e scale. Il dolore dei bambini verrà valutato dai bambini e dai genitori con la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, la paura del bambino verrà valutata dai bambini e dai genitori con "Child Fear Inventory" e l'ansia del bambino verrà valutata dai bambini e dai genitori con la "Child Anxiety Statement Scale" '.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Koç University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 6 e i 12 anni,
  • Richiede accesso venoso
  • Con diagnosi di cancro infantile,
  • Volontari con almeno un'esperienza di accesso venoso.

Criteri di esclusione:

  • Con ritardo dello sviluppo neurologico,
  • Difficoltà nella comunicazione verbale
  • Compromissione uditiva o visiva
  • Coloro che hanno usato analgesici nelle ultime 24 ore e hanno una storia di fobia dell'ago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo/Intervento di realtà virtuale basato sul biofeedback
Quando si avvicina il momento della procedura (2 minuti prima), ai bambini verrà chiesto di indossare gli occhiali per realtà virtuale, la sonda di saturazione e il sensore respiratorio oltre alle cure di routine. In questa fase il bambino sarà assistito dal ricercatore. Il lancio dell'applicazione mobile sul telefono del ricercatore verrà fornito appena prima del posizionamento dell'ago nel port (1 minuto prima). In questo processo, il bambino fornirà un biofeedback al gioco con un comportamento di respirazione regolare e profondo. Il gioco terminerà una volta completato il posizionamento del pin della porta.
Dispositivo: Gioco di realtà virtuale basato sul biofeedback
L'applicazione sarà un gioco di realtà virtuale basato sul biofeedback sviluppato dai ricercatori in collaborazione con l'ingegneria in linea con la revisione della letteratura.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nell'unità di oncologia pediatrica in cui verrà condotto lo studio, non esiste un utilizzo standard di applicazioni farmacologiche e non farmacologiche per ridurre il dolore, l'ansia e la paura durante l'intervento. La presenza della famiglia e l'incoraggiamento positivo sono utilizzati nelle cure di routine. Per i bambini di questo gruppo, l'inserimento dell'ago del catetere port verrà eseguito in conformità con le loro routine cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita circa 5 minuti dopo il posizionamento dell'ago del catetere portuale.
Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore. Viene utilizzato nella valutazione del dolore nei bambini. La scala è composta da sei espressioni facciali. Le espressioni facciali vanno da 0 punti di "nessun dolore-molto felice" a 10 punti di "pianto di dolore insopportabile". È comunemente usato nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. Ha una buona validità e affidabilità per la misurazione della gravità del dolore ed è psicometricamente adatto e ampiamente utilizzato nella pratica clinica.
La valutazione verrà eseguita circa 5 minuti dopo il posizionamento dell'ago del catetere portuale.
La scala della paura infantile (CFS)
Lasso di tempo: Sarà valutato 5 minuti prima dell'inserimento dell'ago portuale.
La scala della paura infantile (CFS). Misura la paura correlata alla procedura nei bambini. Consiste di cinque facce neutre rispetto al sesso; 0 (nessuna paura) - 4 (estrema paura). Si basa sulla scala dell'ansia dei volti. Il FAS è cambiato in modo evolutivo in CFS. Può essere utilizzato dai genitori durante la procedura per bambini di 5-10 anni. La valutazione della validità del costrutto ha rivelato un'elevata validità convergente simultanea con un'altra misura di autovalutazione della paura e una moderata validità discriminante con il comportamento di coping e distress.
Sarà valutato 5 minuti prima dell'inserimento dell'ago portuale.
La scala della paura infantile (CFS)
Lasso di tempo: Sarà valutato 5 minuti dopo l'inserimento dell'ago portuale.
La scala della paura infantile (CFS). Misura la paura correlata alla procedura nei bambini. Consiste di cinque facce neutre rispetto al sesso; 0 (nessuna paura) - 4 (estrema paura). Si basa sulla scala dell'ansia dei volti. Il FAS è cambiato in modo evolutivo in CFS. Può essere utilizzato dai genitori durante la procedura per bambini di 5-10 anni. La valutazione della validità del costrutto ha rivelato un'elevata validità convergente simultanea con un'altra misura di autovalutazione della paura e una moderata validità discriminante con il comportamento di coping e distress.
Sarà valutato 5 minuti dopo l'inserimento dell'ago portuale.
Il misuratore dell'ansia dei bambini (CAM)
Lasso di tempo: Sarà valutato 5 minuti prima dell'inserimento dell'ago portuale.
Il misuratore di ansia dei bambini (CAM). Valuta l'ansia dei bambini in contesti clinici e utilizza prima delle procedure mediche. Il CAM è disegnato come un termometro con un bulbo in basso, include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto. Ai bambini viene chiesto di segnare come si sentono "in questo momento" per misurare l'ansia di stato (CAM-S). (Kleiber & McCarthy, 2006). I punteggi vanno da 0 a 10. È stato convalidato su bambini di età compresa tra 4 e 10 anni durante una procedura endovenosa. CAM sono stati somministrati dal ricercatore ai bambini per valutare i loro livelli di ansia riguardo al prelievo di sangue prima e dopo la procedura di prelievo del sangue.
Sarà valutato 5 minuti prima dell'inserimento dell'ago portuale.
Il misuratore dell'ansia dei bambini (CAM)
Lasso di tempo: Sarà valutato 5 minuti dopo l'inserimento dell'ago portuale.
Il misuratore di ansia dei bambini (CAM). Valuta l'ansia dei bambini in contesti clinici e utilizza prima delle procedure mediche. Il CAM è disegnato come un termometro con un bulbo in basso, include anche linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto. Ai bambini viene chiesto di segnare come si sentono "in questo momento" per misurare l'ansia di stato (CAM-S). (Kleiber & McCarthy, 2006). I punteggi vanno da 0 a 10. È stato convalidato su bambini di età compresa tra 4 e 10 anni durante una procedura endovenosa. CAM sono stati somministrati dal ricercatore ai bambini per valutare i loro livelli di ansia riguardo al prelievo di sangue prima e dopo la procedura di prelievo del sangue.
Sarà valutato 5 minuti dopo l'inserimento dell'ago portuale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eyşan Hanzade Umaç, Koç University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eysan Hanzade Umac

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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