再発および難治性 B 細胞リンパ腫の治療における CD19 標的 CAR-T および CAR-DC の探索的臨床研究

包含基準:

1. -登録時の年齢が18〜75歳で、ECOGスコアが3以下の男性または女性の参加者;
2. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

3. 組織学的に確認された CD19+ DLBCL、HGBL-DHL、MCL、tFL、PMBL。

   • 登録前に中央病理検査から得られた確認;
   • 組織学的に確認された診断とCD19発現の検出には、十分なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍サンプルが必要でした。
   • リツキシマブとアントラサイクリンを含む 2 ライン以上の化学療法後に再発した DLBCL と tFL、または SCHOLAR-1 研究で定義された難治性疾患: 4 サイクル以上のファーストライン治療を受けた後の進行性疾患または安定した疾患 (2 サイクル後に自家幹細胞移植（ASCT）後 ≤ 12 か月の化学療法または再発に対する最良の反応として
   • 免疫化学療法およびイブルチニブなどの BTK 阻害剤を含む 2 ライン以上の前治療後の再発/難治性 MCL、または患者が BTK 阻害剤治療を受けることに同意しなかった;
   • -改訂された国際ワーキンググループ（IWG）の対応基準によると、少なくとも1つの測定可能な腫瘍;
4. -平均余命は3か月以上;
5. -心臓、肺、肝臓、腎臓、および骨髄の機能が適切であり、検査値が次のとおりです。アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5×正常範囲の上限（ULN）、および総ビリルビン≤2.0mg / dl; -≤1.5×ULNの血清クレアチニン;左心室駆出率≧50%;

除外基準:

1. -抗CD19標的療法、CAR T細胞療法、遺伝子療法、および同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を含む以前の治療;
2. -リンパ球除去化学療法以外の化学療法、治療用量のステロイド、免疫抑制剤、放射線療法、またはレナリドマイド、ボルテゾミブ、イブルチニブを含む抗腫瘍標的療法、細胞採取の2週間前に受けた;
3. 治験薬による臨床試験は 4 週間以内に実施されました。
4. 他のがんの病歴;
5. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎。 B型肝炎：HBV-DNA ≥ 1,000 IU/ml; C型肝炎：HCV RNA陽性。
6. HIV感染;
7. アクティブな細菌や真菌の制御不能な感染;
8. 現在妊娠しているか、1 年以内に避妊を拒否している。
9. アクティブな自己免疫疾患または炎症性疾患;
10. 中枢神経系リンパ腫。