재발성 및 불응성 B 세포 림프종 치료에서 CD19 표적 CAR-T 및 CAR-DC의 탐색적 임상 연구

포함 기준:

1. ECOG 점수가 ≤ 3인 등록 시점에 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자;
2. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

3. 조직학적으로 확인된 CD19+ DLBCL, HGBL-DHL, MCL, tFL, PMBL;

   • 등록 전 중앙 병리학 검토에서 얻은 확인;
   • 조직학적으로 확인된 진단 및 CD19 발현 검출을 위해 충분한 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 샘플이 필요했습니다.
   • 리툭시맙과 안트라사이클린을 포함하는 2회 이상의 화학요법 후 재발된 DLBCL 및 tFL, 또는 SCHOLAR-1 연구에서 정의된 불응성 질환: 4회 이상의 1차 요법을 받은 후 진행성 질환 또는 안정적인 질환(나중에 2주기의 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 ≤ 12개월에 화학 요법 또는 재발에 대한 최선의 반응으로 라인 요법);
   • 면역화학요법 및 이브루티닙과 같은 BTK 억제제를 포함하는 이전 요법의 ≥ 2회 후 재발성/불응성 MCL, 또는 환자가 BTK 억제제 치료를 받는 데 동의하지 않음;
   • 개정된 IWG(International Working Group) 대응 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양;
4. 기대 수명 ≥ 3개월;
5. 다음 실험실 값을 갖는 적절한 심장, 폐, 간, 신장 및 골수 기능: 절대 호중구 수 > 1,000/mm3, 혈소판 수 ≥ 45,000/mm3 및 헤모글로빈 > 8.0g/dl; 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 × 정상 범위 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl; ≤ 1.5 × ULN의 혈청 크레아티닌; 좌심실 박출률 ≥ 50%;

제외 기준:

1. 항-CD19-표적 요법, CAR T 세포 요법, 유전자 요법 및 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)을 포함하는 이전 치료;
2. 세포 수집 전 2주 이내에 받은 림프구 고갈 화학요법 이외의 화학요법, 치료 용량의 스테로이드, 면역억제제, 모든 방사선 요법 또는 레날리도마이드, 보르테조밉, 이브루티닙을 포함한 항종양 표적 요법;
3. 연구 약물을 사용한 임상 시험은 4주 이내에 수행되었습니다.
4. 다른 암의 병력;
5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염. B형 간염: HBV-DNA ≥ 1,000 IU/ml; C형 간염: HCV RNA 양성;
6. HIV 감염;
7. 활성 박테리아 및 진균의 제어할 수 없는 감염;
8. 현재 임신 ​​중이거나 1년 이내에 피임을 거부하는 경우
9. 활동성 자가면역 또는 염증성 질환;
10. 중추신경계림프종.