急性心不全に対するYiqi Fumai凍結乾燥注射の有効性 (AUGUST-AHF)
2023年3月8日 更新者：Yan Liu, MD、China Academy of Chinese Medical Sciences
急性心不全に対するYiqi Fumai凍結乾燥注射の有効性：AUGUST-AHFコホート研究
このコホート研究の目的は、急性心不全 (AHF) 患者における Yiqi Fumai 凍結乾燥注射 (YQFM) の有効性を観察することです。
主に、AHF 患者の 90 日死亡率または再入院率に対する YQFM の有効性を評価し、その結果を AUGUST-AHF RCT 研究と比較することを目的としています。
介入はありませんが、入院中および180日間の追跡期間中に情報が収集されます。
研究者は、暴露群 (YQFM を受けた患者) と非暴露群 (YQFM を受けなかった患者) を比較して、90 日死亡率または再入院率に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
主に、AHF 患者の 90 日死亡率または再入院率に対する YQFM の有効性を評価し、その結果を AUGUST-AHF RCT 研究と比較することを目的としています。
介入はありませんが、患者は質問（スケールや症状の報告など）に答え、生化学的または画像検査を提供し、定期的なフォローアップを受けるよう求められます.
研究者は、暴露群 (YQFM を受けた患者) と非暴露群 (YQFM を受けなかった患者) を比較して、90 日死亡率または再入院率に違いがあるかどうかを確認します。
また、フォローアップ期間中に服薬アドヒアランスに関する情報を収集し、フォローアップ期間中に患者をリモートでテストします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- 募集
- Dongzhimen Hospital
-
コンタクト：
- Yan Liu, Doctor
- メール：sasliu@yeah.net
-
コンタクト：
- Xuecheng Zhang, Doctor
- メール：zhangxuechengmail@163.com
-
-
Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
-
コンタクト：
- Zhenghuan Li
- 電話番号：18185152056
-
Guiyang、Guizhou、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Tao Xv
- 電話番号：15985015270
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国のAHF患者
説明
包含基準:
- AHFの診断
- 年齢≧18歳
- -自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 主要な精神障害があるか、フォローアップ評価を完了できない
- 薬物または薬物成分に対する既知のアレルギー
- 1ヶ月以内に他の試験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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露出グループ
YQFMを受けた患者
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介入は行われませんでしたが、YQFMを受けたかどうかに基づいて、患者を暴露群または非暴露群に分けます
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非暴露群
YQFMを受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HFの90日間の全死因死亡率または再入院
時間枠：90日
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HFの90日間の全死因死亡率または再入院
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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180 日間の全死因死亡率または心不全再入院
時間枠：180日
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180 日間の全死因死亡率または心不全再入院
|
180日
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心臓特異的死
時間枠：180日
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心臓特異的死
|
180日
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メース
時間枠：180日
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主な心血管有害事象
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180日
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入院期間
時間枠：患者の入院中、平均10日
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入院患者の長さ
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患者の入院中、平均10日
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による呼吸困難
時間枠：患者の入院中、平均10日
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呼吸困難の VAS スコアの範囲は、最大 10 から最小 0 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
10 は極度の呼吸困難を意味し、0 は呼吸困難がないことを意味します。
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患者の入院中、平均10日
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リッカート7点尺度による呼吸困難
時間枠：患者の入院中、平均10日
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リッカート 7 ポイント スコアの範囲は、最大 7 から最小 1 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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患者の入院中、平均10日
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NYHA心機能分類
時間枠：180日
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ニューヨーク心臓協会の心機能分類
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180日
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ミネソタ州心不全生活の質 (MLHFQ) 尺度
時間枠：180日
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リッカート 7 点スコアの範囲は、最大 105 から最小 0 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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180日
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Morisky 服薬アドヒアランス スケール (MMAS)-8 スケール
時間枠：180日
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MMAS-8 スコアの範囲は、最大 8 から最小 0 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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180日
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心拍数
時間枠：180日
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心拍数
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180日
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AUGUST-AHFのランダム化比較試験に適格な参加者数
時間枠：入学時
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患者は、研究者の助けを借りてアンケートに記入します。
このアンケートには、AUGUST-AHF のランダム化比較試験である別の研究の選択基準が含まれています。
患者がアンケートに回答した後、治験責任医師は結果に基づいて患者が基準を満たしているかどうかを判断します
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年11月30日
研究の完了 (予想される)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月16日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。