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Wirksamkeit der lyophilisierten Injektion von Yiqi Fumai bei akuter Herzinsuffizienz (AUGUST-AHF)

8. März 2023 aktualisiert von: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit der lyophilisierten Injektion von Yiqi Fumai bei akuter Herzinsuffizienz: AUGUST-AHF-Kohortenstudie

Das Ziel dieser Kohortenstudie ist es, die Wirksamkeit von Yiqi Fumai Lyophilized Injection (YQFM) bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) zu beobachten. Es zielt hauptsächlich darauf ab, die Wirksamkeit von YQFM auf die 90-Tage-Mortalität oder die Wiederaufnahmerate bei Patienten mit AHF zu bewerten und die Ergebnisse mit der RCT-Studie AUGUST-AHF zu vergleichen. Es findet keine Intervention statt, aber während des Krankenhausaufenthalts und während der Nachbeobachtungszeit von 180 Tagen werden Informationen gesammelt. Die Forscher werden die exponierte Gruppe (Patienten, die YQFM erhalten haben) und die nicht exponierte Gruppe (Patienten, die kein YQFM erhalten haben) vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede bei der 90-Tage-Sterblichkeit oder der Wiederaufnahmerate gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es zielt hauptsächlich darauf ab, die Wirksamkeit von YQFM auf die 90-Tage-Mortalität oder die Wiederaufnahmerate bei Patienten mit AHF zu bewerten und die Ergebnisse mit der RCT-Studie AUGUST-AHF zu vergleichen. Es wird keine Intervention geben, aber die Patienten werden gebeten, Fragen zu beantworten (z. B. Skalen oder das Melden von Symptomen) und biochemische oder bildgebende Tests durchzuführen, sowie sich einer regelmäßigen Nachsorge zu unterziehen. Die Forscher werden die exponierte Gruppe (Patienten, die YQFM erhalten haben) und die nicht exponierte Gruppe (Patienten, die kein YQFM erhalten haben) vergleichen, um zu sehen, ob es Unterschiede bei der 90-Tage-Sterblichkeit oder der Wiederaufnahmerate gibt. Wir werden auch Informationen über die Einhaltung der Medikation während des Nachbeobachtungszeitraums sammeln und Patienten während des Nachbeobachtungszeitraums aus der Ferne testen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
        • Kontakt:
          • Zhenghuan Li
          • Telefonnummer: 18185152056
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Tao Xv
          • Telefonnummer: 15985015270

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AHF in China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AHF
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterschreiben Sie diese

Ausschlusskriterien:

  • Mit schweren psychiatrischen Störungen oder nicht in der Lage, die Nachuntersuchung abzuschließen
  • Bekannte Allergien gegen Arzneimittel oder Arzneimittelbestandteile
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat in andere Studien aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe
Patienten, die YQFM erhielten
Arzneimittel: Lyophilisierte Injektion von Yiqi Fumai (YQFM)
Es war keine Intervention beteiligt, aber die Patienten werden in exponierte oder nicht exponierte Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie YQFM erhalten haben
Nicht exponierte Gruppe
Patienten, die YQFM nicht erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Gesamtmortalität oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Gesamtmortalität oder Wiederaufnahme bei Herzinsuffizienz
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
180-Tage-Gesamtmortalität oder HF-Wiederaufnahme
Zeitfenster: 180 Tage
180-Tage-Gesamtmortalität oder HF-Wiederaufnahme
180 Tage
herzspezifischer Tod
Zeitfenster: 180 Tage
herzspezifischer Tod
180 Tage
KEULE
Zeitfenster: 180 Tage
schwerwiegendes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis
180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
die Verweildauer der Patienten im Krankenhaus
während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
Dyspnoe über visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
Dyspnoe-VAS-Werte reichen von maximal 10 bis minimal 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. 10 bedeutet extreme Dyspnoe und 0 bedeutet keine Dyspnoe.
während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
Dyspnoe über Likert-7-Punkte-Skala
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
Die Likert-7-Punkte-Wertung reicht von maximal 7 bis zu einem Minimum von 1. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durchschnittlich 10 Tage
NYHA-Klassifikation der Herzfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
Klassifikation der Herzfunktion der New York Heart Association
180 Tage
Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life (MLHFQ)-Skala
Zeitfenster: 180 Tage
Likert-7-Punkte-Scores reichen von maximal 105 bis zu einem Minimum von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
180 Tage
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8-Skala
Zeitfenster: 180 Tage
Die MMAS-8-Werte reichen von maximal 8 bis zu einem Minimum von 0. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
180 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 180 Tage
Pulsschlag
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die für die randomisierte kontrollierte Studie von AUGUST-AHF in Frage kommen
Zeitfenster: beim Einlass
Die Patienten füllen einen Fragebogen mit Hilfe von Forschern aus. Dieser Fragebogen enthält die Einschlusskriterien für eine andere Studie, die randomisierte kontrollierte Studie von AUGUST-AHF. Nachdem der Patient den Fragebogen ausgefüllt hat, bestimmt der Prüfarzt anhand der Ergebnisse, ob der Patient die Kriterien erfüllt
beim Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUGUST-AHF cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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