Eficacia de la inyección liofilizada de Yiqi Fumai para la insuficiencia cardíaca aguda (AUGUST-AHF)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de la inyección liofilizada de Yiqi Fumai para la insuficiencia cardíaca aguda: estudio de cohorte AUGUST-AHF
El objetivo de este estudio de cohorte es observar la eficacia de la inyección liofilizada de Yiqi Fumai (YQFM) en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA).
Su principal objetivo es evaluar la eficacia de YQFM en la tasa de mortalidad o reingreso a los 90 días en pacientes con ICA y comparar los resultados con el estudio RCT AUGUST-AHF.
No habrá intervención, pero se recogerá información durante la estancia hospitalaria y durante el periodo de seguimiento de 180 días.
Los investigadores compararán el grupo expuesto (pacientes que recibieron YQFM) y el grupo no expuesto (pacientes que no recibieron YQFM) para ver si hay una diferencia en la tasa de mortalidad o reingreso a los 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Su principal objetivo es evaluar la eficacia de YQFM en la tasa de mortalidad o reingreso a los 90 días en pacientes con ICA y comparar los resultados con el estudio RCT AUGUST-AHF.
No habrá intervención, pero se pedirá a los pacientes que respondan preguntas (como escalas o informes de síntomas) y proporcionen pruebas bioquímicas o de imagen, así como un seguimiento regular.
Los investigadores compararán el grupo expuesto (pacientes que recibieron YQFM) y el grupo no expuesto (pacientes que no recibieron YQFM) para ver si hay una diferencia en la tasa de mortalidad o reingreso a los 90 días.
También recopilaremos información sobre la adherencia a la medicación durante el período de seguimiento y evaluaremos a los pacientes de forma remota durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital
-
Contacto:
- Yan Liu, Doctor
- Correo electrónico: sasliu@yeah.net
-
Contacto:
- Xuecheng Zhang, Doctor
- Correo electrónico: zhangxuechengmail@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
-
Contacto:
- Zhenghuan Li
- Número de teléfono: 18185152056
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Tao Xv
- Número de teléfono: 15985015270
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ICA en China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ICA
- Edad≥18 años
- Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Con trastornos psiquiátricos mayores o incapaz de completar la evaluación de seguimiento
- Alergias conocidas a medicamentos o ingredientes de medicamentos.
- Pacientes inscritos en otros ensayos en el plazo de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo expuesto
pacientes que recibieron YQFM
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No hubo intervención, pero los pacientes se dividirán en grupos expuestos o no expuestos en función de si recibieron YQFM
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Grupo no expuesto
pacientes que no recibieron YQFM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días o reingreso por IC
Periodo de tiempo: 90 días
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días o reingreso por IC
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 180 días o reingreso por IC
Periodo de tiempo: 180 días
|
Mortalidad por todas las causas a los 180 días o reingreso por IC
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180 días
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muerte cardioespecífica
Periodo de tiempo: 180 días
|
muerte cardioespecífica
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180 días
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MAZO
Periodo de tiempo: 180 días
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evento adverso cardiovascular mayor
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180 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización de los pacientes, un promedio de 10 días
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la duración de la estancia de los pacientes en el hospital
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durante la hospitalización de los pacientes, un promedio de 10 días
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disnea a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización de los pacientes, un promedio de 10 días
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Las puntuaciones de la EVA para la disnea oscilan entre un máximo de 10 y un mínimo de 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
10 significa disnea extrema y 0 significa sin disnea.
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durante la hospitalización de los pacientes, un promedio de 10 días
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disnea a través de la escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización de los pacientes, un promedio de 10 días
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Los puntajes de 7 puntos de Likert varían de un máximo de 7 a un mínimo de 1. Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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durante la hospitalización de los pacientes, un promedio de 10 días
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Clasificación de la función cardíaca de la NYHA
Periodo de tiempo: 180 días
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Clasificación de la función cardíaca de la New York Heart Association
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180 días
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Escala de Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 180 días
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Las puntuaciones de 7 puntos de Likert oscilan entre un máximo de 105 y un mínimo de 0. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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180 días
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS) - escala 8
Periodo de tiempo: 180 días
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Las puntuaciones de MMAS-8 varían de un máximo de 8 a un mínimo de 0. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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180 días
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 180 días
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ritmo cardiaco
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180 días
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número de participantes elegibles para el ensayo controlado aleatorio de AUGUST-AHF
Periodo de tiempo: al ingreso
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Los pacientes completarán un cuestionario con la ayuda de los investigadores.
Este cuestionario incluye los criterios de inclusión para otro estudio, el ensayo controlado aleatorio de AUGUST-AHF.
Después de que el paciente haya completado el cuestionario, el investigador determinará si el paciente cumple con los criterios en función de los resultados.
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al ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUGUST-AHF cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .