Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lyofilizované injekce Yiqi Fumai pro akutní srdeční selhání (AUGUST-AHF)

8. března 2023 aktualizováno: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost lyofilizované injekce Yiqi Fumai u akutního srdečního selhání: SRPEN-AHF kohortová studie

Cílem této kohortové studie je sledovat účinnost Yiqi Fumai Lyophilized Injection (YQFM) u pacientů s akutním srdečním selháním (AHF). Zaměřuje se především na posouzení účinnosti YQFM na 90denní mortalitu nebo četnost readmisí u pacientů s AHF a porovnání výsledků se studií AUGUST-AHF RCT. Nedojde k žádnému zásahu, ale informace budou shromažďovány během pobytu v nemocnici a po dobu sledování 180 dnů. Výzkumníci porovnají exponovanou skupinu (pacienti, kteří dostali YQFM) a neexponovanou skupinu (pacienti, kteří nedostali YQFM), aby zjistili, zda existuje rozdíl v 90denní úmrtnosti nebo míře opětovného přijetí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaměřuje se především na posouzení účinnosti YQFM na 90denní mortalitu nebo četnost readmisí u pacientů s AHF a porovnání výsledků se studií AUGUST-AHF RCT. Nedojde k žádnému zásahu, ale pacienti budou požádáni, aby odpověděli na otázky (jako jsou váhy nebo hlášení příznaků) a poskytli biochemické nebo zobrazovací testy a také podstoupili pravidelné sledování. Výzkumníci porovnají exponovanou skupinu (pacienti, kteří dostali YQFM) a neexponovanou skupinu (pacienti, kteří nedostali YQFM), aby zjistili, zda existuje rozdíl v 90denní úmrtnosti nebo míře opětovného přijetí. Budeme také shromažďovat informace o dodržování léků během období sledování a pacienty během období sledování na dálku testovat

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
        • Kontakt:
          • Zhenghuan Li
          • Telefonní číslo: 18185152056
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Tao Xv
          • Telefonní číslo: 15985015270

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AHF v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AHF
  • Věk≥18 let
  • Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Se závažnými psychiatrickými poruchami nebo neschopnost dokončit následné vyšetření
  • Známé alergie na léky nebo složky léků
  • Pacienti byli zařazeni do dalších studií do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná skupina
pacientů, kteří dostávali YQFM
Lék: Yiqi Fumai lyofilizovaná injekce (YQFM)
Nebyla zapojena žádná intervence, ale pacienti budou rozděleni do exponovaných nebo neexponovaných skupin podle toho, zda dostali YQFM
Neexponovaná skupina
pacientů, kteří nedostali YQFM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní mortalita ze všech příčin nebo readmise pro HF
Časové okno: 90denní
90denní mortalita ze všech příčin nebo readmise pro HF
90denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
180denní mortalita ze všech příčin nebo zpětné převzetí HF
Časové okno: 180 dní
180denní mortalita ze všech příčin nebo zpětné převzetí HF
180 dní
kardiálně specifická smrt
Časové okno: 180 dní
kardiálně specifická smrt
180 dní
ŽEZLO
Časové okno: 180 dní
závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody
180 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
délka pobytu pacientů v nemocnici
během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
dyspnoe prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
Dyspnoe VAS skóre se pohybuje od maximálně 10 do minimálně 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 10 znamená extrémní dušnost a 0 znamená žádnou dušnost.
během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
dyspnoe prostřednictvím Likertovy 7-bodové škály
Časové okno: během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
Likertovo 7-bodové skóre se pohybuje od maximálně 7 do minimálně 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
během hospitalizace pacientů průměrně 10 dnů
Klasifikace srdeční funkce NYHA
Časové okno: 180 dní
Klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association
180 dní
Stupnice kvality života v Minnesotě Život se srdečním selháním (MLHFQ).
Časové okno: 180 dní
Likertovo 7-bodové skóre se pohybuje od maxima 105 do minima 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
180 dní
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) - 8 stupnice
Časové okno: 180 dní
Skóre MMAS-8 se pohybuje od maximálně 8 do minima 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
180 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 180 dní
Tepová frekvence
180 dní
počet účastníků vhodných pro randomizovanou kontrolovanou studii SRPEN-AHF
Časové okno: při přijetí
Pacienti s pomocí výzkumníků vyplní dotazník. Tento dotazník obsahuje kritéria pro zařazení do další studie, randomizované kontrolované studie AUGUST-AHF. Poté, co pacient vyplní dotazník, zkoušející na základě výsledků určí, zda pacient splňuje kritéria
při přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUGUST-AHF cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit