Effektiviteten af Yiqi Fumai frysetørret injektion for akut hjertesvigt (AUGUST-AHF)
8. marts 2023 opdateret af: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektiviteten af Yiqi Fumai frysetørret injektion for akut hjertesvigt: AUGUST-AHF kohorteundersøgelse
Målet med denne kohorteundersøgelse er at observere effektiviteten af Yiqi Fumai Lyophilized Injection (YQFM) hos patienter med akut hjertesvigt (AHF).
Det har hovedsageligt til formål at vurdere effektiviteten af YQFM på 90-dages dødelighed eller genindlæggelsesraten hos patienter med AHF og sammenligne resultaterne med AUGUST-AHF RCT-studiet.
Der vil ikke være indgreb, men der vil blive indsamlet oplysninger under indlæggelsen og i opfølgningsperioden på 180 dage.
Forskere vil sammenligne eksponerede grupper (patienter, der modtog YQFM) og ikke-eksponerede grupper (patienter, der ikke modtog YQFM) for at se, om der er forskel på 90-dages dødelighed eller genindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det har hovedsageligt til formål at vurdere effektiviteten af YQFM på 90-dages dødelighed eller genindlæggelsesraten hos patienter med AHF og sammenligne resultaterne med AUGUST-AHF RCT-studiet.
Der vil ikke være nogen intervention, men patienter vil blive bedt om at besvare spørgsmål (såsom skalaer eller rapportering af symptomer) og give biokemiske eller billeddiagnostiske tests samt gennemgå regelmæssig opfølgning.
Forskere vil sammenligne eksponerede grupper (patienter, der modtog YQFM) og ikke-eksponerede grupper (patienter, der ikke modtog YQFM) for at se, om der er forskel på 90-dages dødelighed eller genindlæggelse.
Vi vil også indsamle oplysninger om overholdelse af medicin i opfølgningsperioden og fjernteste patienter i opfølgningsperioden
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Yan Liu, Doctor
- E-mail: sasliu@yeah.net
-
Kontakt:
- Xuecheng Zhang, Doctor
- E-mail: zhangxuechengmail@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
-
Kontakt:
- Zhenghuan Li
- Telefonnummer: 18185152056
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Tao Xv
- Telefonnummer: 15985015270
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med AHF i Kina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AHF
- Alder≥18 år
- Deltag frivilligt i og underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Med større psykiatriske lidelser eller ude af stand til at gennemføre opfølgende vurdering
- Kendte allergier over for lægemidler eller lægemiddelingredienser
- Patienter tilmeldt andre forsøg inden for 1 måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsat gruppe
patienter, der modtog YQFM
|
Ingen intervention var involveret, men patienter vil blive opdelt i eksponerede eller ikke-eksponerede grupper baseret på, om de modtog YQFM
|
|
Ikke-udsat gruppe
patienter, der ikke modtog YQFM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse for HF
Tidsramme: 90 dage
|
90-dages dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse for HF
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
180-dages dødelighed af alle årsager eller HF-genindlæggelse
Tidsramme: 180 dage
|
180-dages dødelighed af alle årsager eller HF-genindlæggelse
|
180 dage
|
|
hjertespecifik død
Tidsramme: 180 dage
|
hjertespecifik død
|
180 dage
|
|
MACE
Tidsramme: 180 dage
|
større kardiovaskulær hændelse
|
180 dage
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
|
længden af patienter, der opholder sig på hospitalet
|
under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
|
|
dyspnø via visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
|
Dyspnø VAS-score varierer fra et maksimum på 10 til et minimum på 0. Højere score betyder et dårligere resultat.
10 betyder ekstrem dyspnø, og 0 betyder ingen dyspnø.
|
under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
|
|
dyspnø via Likert 7-trins skala
Tidsramme: under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
|
Likert 7-point-scorerne spænder fra et maksimum på 7 til et minimum på 1. Højere score betyder et bedre resultat.
|
under indlæggelse af patienter i gennemsnit 10 dage
|
|
NYHA hjertefunktionsklassifikation
Tidsramme: 180 dage
|
New York Heart Associations hjertefunktionsklassifikation
|
180 dage
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life (MLHFQ) skala
Tidsramme: 180 dage
|
Likert 7-point-score varierer fra et maksimum på 105 til et minimum på 0. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
180 dage
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8 skala
Tidsramme: 180 dage
|
MMAS-8-score varierer fra et maksimum på 8 til et minimum på 0. Højere score betyder et bedre resultat
|
180 dage
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 180 dage
|
hjerterytme
|
180 dage
|
|
antal deltagere kvalificeret til det randomiserede kontrollerede forsøg med AUGUST-AHF
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Patienterne vil udfylde et spørgeskema med hjælp fra forskere.
Dette spørgeskema inkluderer inklusionskriterierne for en anden undersøgelse, det randomiserede kontrollerede forsøg med AUGUST-AHF.
Efter at patienten har udfyldt spørgeskemaet, vil investigator afgøre, om patienten opfylder kriterierne baseret på resultaterne
|
ved indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUGUST-AHF cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .