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Efficacia dell'iniezione liofilizzata di Yiqi Fumai per l'insufficienza cardiaca acuta (AUGUST-AHF)

8 marzo 2023 aggiornato da: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia dell'iniezione liofilizzata di Yiqi Fumai per l'insufficienza cardiaca acuta: studio di coorte AUGUST-AHF

L'obiettivo di questo studio di coorte è osservare l'efficacia dell'iniezione liofilizzata Yiqi Fumai (YQFM) nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF). Mira principalmente a valutare l'efficacia di YQFM sulla mortalità a 90 giorni o sul tasso di riammissione nei pazienti con AHF e confrontare i risultati con lo studio AUGUST-AHF RCT. Non ci sarà alcun intervento, ma le informazioni saranno raccolte durante la degenza ospedaliera e durante il periodo di follow-up di 180 giorni. I ricercatori confronteranno il gruppo esposto (pazienti che hanno ricevuto YQFM) e il gruppo non esposto (pazienti che non hanno ricevuto YQFM) per vedere se c'è differenza nella mortalità a 90 giorni o nel tasso di riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mira principalmente a valutare l'efficacia di YQFM sulla mortalità a 90 giorni o sul tasso di riammissione nei pazienti con AHF e confrontare i risultati con lo studio AUGUST-AHF RCT. Non ci sarà alcun intervento, ma ai pazienti verrà chiesto di rispondere a domande (come scale o segnalazione di sintomi) e di fornire test biochimici o di imaging, nonché di sottoporsi a un regolare follow-up. I ricercatori confronteranno il gruppo esposto (pazienti che hanno ricevuto YQFM) e il gruppo non esposto (pazienti che non hanno ricevuto YQFM) per vedere se c'è differenza nella mortalità a 90 giorni o nel tasso di riammissione. Raccoglieremo anche informazioni sull'aderenza ai farmaci durante il periodo di follow-up e testeremo a distanza i pazienti durante il periodo di follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
        • Contatto:
          • Zhenghuan Li
          • Numero di telefono: 18185152056
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Tao Xv
          • Numero di telefono: 15985015270

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AHF in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AHF
  • Età≥18 anni
  • Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Con gravi disturbi psichiatrici o incapace di completare la valutazione di follow-up
  • Allergie note a droghe o ingredienti di droghe
  • Pazienti arruolati in altri studi entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto
pazienti che hanno ricevuto YQFM
Droga: Iniezione liofilizzata Yiqi Fumai (YQFM)
Non è stato coinvolto alcun intervento, ma i pazienti saranno divisi in gruppi esposti o non esposti in base al fatto che abbiano ricevuto YQFM
Gruppo non esposto
pazienti che non hanno ricevuto YQFM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 180 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 180 giorni
Mortalità per tutte le cause a 180 giorni o riammissione per scompenso cardiaco
180 giorni
morte cardio-specifica
Lasso di tempo: 180 giorni
morte cardio-specifica
180 giorni
MAZZA
Lasso di tempo: 180 giorni
evento avverso cardiovascolare maggiore
180 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
la durata della permanenza dei pazienti in ospedale
durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
dispnea tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
I punteggi VAS della dispnea vanno da un massimo di 10 a un minimo di 0. Punteggi più alti significano un esito peggiore. 10 significa dispnea estrema e 0 significa assenza di dispnea.
durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
dispnea tramite scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
I punteggi Likert a 7 punti vanno da un massimo di 7 a un minimo di 1. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
durante il ricovero dei pazienti, una media di 10 giorni
Classificazione della funzione cardiaca NYHA
Lasso di tempo: 180 giorni
Classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association
180 giorni
Scala Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life (MLHFQ).
Lasso di tempo: 180 giorni
I punteggi Likert a 7 punti vanno da un massimo di 105 a un minimo di 0. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
180 giorni
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8 scala
Lasso di tempo: 180 giorni
I punteggi MMAS-8 vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0. Punteggi più alti significano un risultato migliore
180 giorni
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni
frequenza cardiaca
180 giorni
numero di partecipanti idonei per lo studio controllato randomizzato di AUGUST-AHF
Lasso di tempo: all'ammissione
I pazienti completeranno un questionario con l'aiuto dei ricercatori. Questo questionario include i criteri di inclusione per un altro studio, lo studio controllato randomizzato di AUGUST-AHF. Dopo che il paziente ha completato il questionario, l'investigatore determinerà se il paziente soddisfa i criteri in base ai risultati
all'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUGUST-AHF cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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