Eficácia da injeção liofilizada de Yiqi Fumai para insuficiência cardíaca aguda (AUGUST-AHF)
8 de março de 2023 atualizado por: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia da injeção liofilizada de Yiqi Fumai para insuficiência cardíaca aguda: estudo de coorte AUGUST-AHF
O objetivo deste estudo de coorte é observar a eficácia da injeção liofilizada de Yiqi Fumai (YQFM) em pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA).
Visa principalmente avaliar a eficácia do YQFM na taxa de mortalidade ou readmissão em 90 dias em pacientes com ICA e comparar os resultados com o estudo AUGUST-AHF RCT.
Não haverá intervenção, mas as informações serão coletadas durante a internação e durante o período de acompanhamento de 180 dias.
Os pesquisadores irão comparar o grupo exposto (pacientes que receberam YQFM) e o grupo não exposto (pacientes que não receberam YQFM) para ver se há diferença na taxa de mortalidade ou readmissão em 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visa principalmente avaliar a eficácia do YQFM na taxa de mortalidade ou readmissão em 90 dias em pacientes com ICA e comparar os resultados com o estudo AUGUST-AHF RCT.
Não haverá intervenção, mas os pacientes responderão a perguntas (como escalas ou relato de sintomas) e fornecerão exames bioquímicos ou de imagem, além de acompanhamento regular.
Os pesquisadores irão comparar o grupo exposto (pacientes que receberam YQFM) e o grupo não exposto (pacientes que não receberam YQFM) para ver se há diferença na taxa de mortalidade ou readmissão em 90 dias.
Também coletaremos informações sobre a adesão à medicação durante o período de acompanhamento e testaremos remotamente os pacientes durante o período de acompanhamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital
-
Contato:
- Yan Liu, Doctor
- E-mail: sasliu@yeah.net
-
Contato:
- Xuecheng Zhang, Doctor
- E-mail: zhangxuechengmail@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
-
Contato:
- Zhenghuan Li
- Número de telefone: 18185152056
-
Guiyang, Guizhou, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Tao Xv
- Número de telefone: 15985015270
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com ICA na China
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AHF
- Idade≥18 anos
- Participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Com transtornos psiquiátricos graves ou incapaz de concluir a avaliação de acompanhamento
- Alergias conhecidas a medicamentos ou ingredientes de medicamentos
- Pacientes inscritos em outros estudos dentro de 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo exposto
pacientes que receberam YQFM
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Nenhuma intervenção foi envolvida, mas os pacientes serão divididos em grupos expostos ou não expostos com base no fato de terem recebido YQFM
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Grupo não exposto
pacientes que não receberam YQFM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias ou readmissão por IC
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade por todas as causas em 90 dias ou readmissão por IC
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 180 dias ou readmissão por IC
Prazo: 180 dias
|
Mortalidade por todas as causas em 180 dias ou readmissão por IC
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180 dias
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morte cardíaca específica
Prazo: 180 dias
|
morte cardíaca específica
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180 dias
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MACE
Prazo: 180 dias
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evento adverso cardiovascular maior
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180 dias
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tempo de internação
Prazo: durante a internação dos pacientes, em média 10 dias
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o tempo de permanência dos pacientes no hospital
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durante a internação dos pacientes, em média 10 dias
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dispneia via escala visual analógica (VAS)
Prazo: durante a internação dos pacientes, em média 10 dias
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Os escores VAS de dispnéia variam de um máximo de 10 a um mínimo de 0. Escores mais altos significam um resultado pior.
10 significa dispneia extrema e 0 significa ausência de dispneia.
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durante a internação dos pacientes, em média 10 dias
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dispneia via escala Likert de 7 pontos
Prazo: durante a internação dos pacientes, em média 10 dias
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As pontuações Likert de 7 pontos variam de um máximo de 7 a um mínimo de 1. Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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durante a internação dos pacientes, em média 10 dias
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Classificação da função cardíaca da NYHA
Prazo: 180 dias
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Classificação da função cardíaca da New York Heart Association
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180 dias
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Escala de Qualidade de Vida de Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca (MLHFQ)
Prazo: 180 dias
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As pontuações Likert de 7 pontos variam de um máximo de 105 a um mínimo de 0. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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180 dias
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Escala Morisky de Adesão à Medicação (MMAS) - escala 8
Prazo: 180 dias
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As pontuações do MMAS-8 variam de um máximo de 8 a um mínimo de 0. Pontuações mais altas significam um melhor resultado
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180 dias
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frequência cardíaca
Prazo: 180 dias
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frequência cardíaca
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180 dias
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número de participantes elegíveis para o estudo randomizado controlado de AUGUST-AHF
Prazo: na admissão
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Os pacientes irão preencher um questionário com a ajuda de pesquisadores.
Este questionário inclui os critérios de inclusão para outro estudo, o ensaio clínico randomizado AUGUST-AHF.
Após o paciente ter completado o questionário, o investigador determinará se o paciente atende aos critérios com base nos resultados
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na admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUGUST-AHF cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .