Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Yiqi Fumai gevriesdroogde injectie voor acuut hartfalen (AUGUST-AHF)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Effectiviteit van Yiqi Fumai gelyofiliseerde injectie voor acuut hartfalen: AUGUST-AHF cohortstudie

Het doel van deze cohortstudie is om de effectiviteit van Yiqi Fumai Lyophilized Injection (YQFM) te observeren bij patiënten met acuut hartfalen (AHF). Het is voornamelijk bedoeld om de effectiviteit van YQFM op de mortaliteit of het heropnamepercentage na 90 dagen bij patiënten met AHF te beoordelen en de resultaten te vergelijken met de AUGUST-AHF RCT-studie. Er wordt niet ingegrepen, maar er wordt wel informatie verzameld tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tijdens de follow-up periode van 180 dagen. Onderzoekers zullen de blootgestelde groep (patiënten die YQFM hebben gekregen) en de niet-blootgestelde groep (patiënten die geen YQFM hebben gekregen) vergelijken om te zien of er een verschil is in de mortaliteit na 90 dagen of het heropnamepercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is voornamelijk bedoeld om de effectiviteit van YQFM op de mortaliteit of het heropnamepercentage na 90 dagen bij patiënten met AHF te beoordelen en de resultaten te vergelijken met de AUGUST-AHF RCT-studie. Er zal geen interventie zijn, maar patiënten zullen worden gevraagd om vragen te beantwoorden (zoals schalen of het melden van symptomen) en biochemische of beeldvormende tests uit te voeren, evenals een regelmatige follow-up. Onderzoekers zullen de blootgestelde groep (patiënten die YQFM hebben gekregen) en de niet-blootgestelde groep (patiënten die geen YQFM hebben gekregen) vergelijken om te zien of er een verschil is in de mortaliteit na 90 dagen of het heropnamepercentage. Ook verzamelen we informatie over medicatietrouw tijdens de follow-up en testen we patiënten op afstand tijdens de follow-up

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
        • Contact:
          • Zhenghuan Li
          • Telefoonnummer: 18185152056
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Tao Xv
          • Telefoonnummer: 15985015270

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met AHF in China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AHF
  • Leeftijd≥18 jaar
  • Doe vrijwillig mee aan het toestemmingsformulier en onderteken het

Uitsluitingscriteria:

  • Met ernstige psychiatrische stoornissen of niet in staat om vervolgonderzoek te voltooien
  • Bekende allergieën voor medicijnen of medicijningrediënten
  • Patiënten namen binnen 1 maand deel aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgestelde groep
patiënten die YQFM kregen
Geneesmiddel: Yiqi Fumai gevriesdroogde injectie (YQFM)
Er was geen interventie bij betrokken, maar patiënten zullen worden verdeeld in blootgestelde of niet-blootgestelde groepen op basis van het feit of ze YQFM hebben ontvangen
Niet-blootgestelde groep
patiënten die geen YQFM hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen sterfte door alle oorzaken of heropname voor HF
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen sterfte door alle oorzaken of heropname voor HF
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
180 dagen sterfte door alle oorzaken of heropname van HF
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen sterfte door alle oorzaken of heropname van HF
180 dagen
hartspecifieke dood
Tijdsspanne: 180 dagen
hartspecifieke dood
180 dagen
FOELIE
Tijdsspanne: 180 dagen
belangrijke cardiovasculaire bijwerking
180 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname van patiënten gemiddeld 10 dagen
de lengte van patiënten die in het ziekenhuis verblijven
tijdens de ziekenhuisopname van patiënten gemiddeld 10 dagen
dyspnoe via visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname van patiënten gemiddeld 10 dagen
Dyspnoe VAS-scores variëren van maximaal 10 tot minimaal 0. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. 10 betekent extreme kortademigheid en 0 betekent geen kortademigheid.
tijdens de ziekenhuisopname van patiënten gemiddeld 10 dagen
dyspneu via Likert 7-puntsschaal
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname van patiënten gemiddeld 10 dagen
De Likert 7-puntsscores variëren van maximaal 7 tot minimaal 1. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
tijdens de ziekenhuisopname van patiënten gemiddeld 10 dagen
NYHA-classificatie van de hartfunctie
Tijdsspanne: 180 dagen
Classificatie van de hartfunctie van de New York Heart Association
180 dagen
Minnesota Leven met hartfalen Kwaliteit van leven (MLHFQ) schaal
Tijdsspanne: 180 dagen
Likert 7-puntsscores variëren van maximaal 105 tot minimaal 0. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
180 dagen
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) -8 schaal
Tijdsspanne: 180 dagen
MMAS-8-scores variëren van maximaal 8 tot minimaal 0. Hogere scores betekenen een beter resultaat
180 dagen
hartslag
Tijdsspanne: 180 dagen
hartslag
180 dagen
aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie van AUGUST-AHF
Tijdsspanne: bij toelating
Patiënten vullen samen met onderzoekers een vragenlijst in. Deze vragenlijst bevat de inclusiecriteria voor een andere studie, de gerandomiseerde gecontroleerde studie van AUGUST-AHF. Nadat de patiënt de vragenlijst heeft ingevuld, bepaalt de onderzoeker aan de hand van de resultaten of de patiënt aan de criteria voldoet
bij toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUGUST-AHF cohort

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren