Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność liofilizowanego zastrzyku Yiqi Fumai w ostrej niewydolności serca (AUGUST-AHF)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność liofilizowanego zastrzyku Yiqi Fumai w leczeniu ostrej niewydolności serca: badanie kohortowe AUGUST-AHF

Celem tego badania kohortowego jest obserwacja skuteczności wstrzyknięcia liofilizowanego Yiqi Fumai (YQFM) u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF). Jego głównym celem jest ocena skuteczności YQFM na 90-dniową śmiertelność lub wskaźnik readmisji u pacjentów z AHF i porównanie wyników z badaniem AUGUST-AHF RCT. Nie będzie interwencji, ale informacje będą zbierane podczas pobytu w szpitalu iw okresie obserwacji 180 dni. Badacze porównają grupę narażoną (pacjenci, którzy otrzymali YQFM) i grupę nienarażoną (pacjenci, którzy nie otrzymali YQFM), aby sprawdzić, czy istnieje różnica w 90-dniowej śmiertelności lub współczynniku ponownej hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jego głównym celem jest ocena skuteczności YQFM na 90-dniową śmiertelność lub wskaźnik readmisji u pacjentów z AHF i porównanie wyników z badaniem AUGUST-AHF RCT. Nie będzie interwencji, ale pacjenci będą proszeni o odpowiadanie na pytania (takie jak skala lub zgłaszanie objawów) oraz wykonanie badań biochemicznych lub obrazowych, a także poddani regularnej kontroli. Badacze porównają grupę narażoną (pacjenci, którzy otrzymali YQFM) i grupę nienarażoną (pacjenci, którzy nie otrzymali YQFM), aby sprawdzić, czy istnieje różnica w 90-dniowej śmiertelności lub współczynniku ponownej hospitalizacji. Będziemy również zbierać informacje na temat przestrzegania zaleceń lekarskich w okresie obserwacji i zdalnie testować pacjentów w okresie obserwacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
        • Kontakt:
          • Zhenghuan Li
          • Numer telefonu: 18185152056
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Tao Xv
          • Numer telefonu: 15985015270

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AHF w Chinach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AHF
  • Wiek ≥18 lat
  • Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub niezdolny do przeprowadzenia dalszej oceny
  • Znane alergie na leki lub składniki leków
  • Pacjenci włączeni do innych badań w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksponowana
pacjentów, którzy otrzymali YQFM
Lek: Liofilizowany zastrzyk Yiqi Fumai (YQFM)
Żadna interwencja nie była zaangażowana, ale pacjenci zostaną podzieleni na grupy narażone lub nienarażone na podstawie tego, czy otrzymali YQFM
Grupa nienarażona
pacjentów, którzy nie otrzymali YQFM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu HF
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
180-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: 180 dni
180-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu HF
180 dni
zgon sercowy
Ramy czasowe: 180 dzień
zgon sercowy
180 dzień
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 180 dzień
poważne zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
180 dzień
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji pacjentów średnio 10 dni
długość pobytu pacjentów w szpitalu
podczas hospitalizacji pacjentów średnio 10 dni
duszność za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji pacjentów średnio 10 dni
Wyniki VAS duszności mieszczą się w zakresie od maksymalnie 10 do minimum 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. 10 oznacza skrajną duszność, a 0 oznacza brak duszności.
podczas hospitalizacji pacjentów średnio 10 dni
duszność w 7-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji pacjentów średnio 10 dni
7-punktowe wyniki Likerta wahają się od maksymalnie 7 do minimum 1. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
podczas hospitalizacji pacjentów średnio 10 dni
Klasyfikacja czynności serca według NYHA
Ramy czasowe: 180 dzień
Klasyfikacja funkcji serca według New York Heart Association
180 dzień
Skala Jakości Życia w Minnesocie z niewydolnością serca (MLHFQ).
Ramy czasowe: 180 dzień
7-punktowe wyniki Likerta wahają się od maksymalnie 105 do minimum 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
180 dzień
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS) -8
Ramy czasowe: 180 dzień
Wyniki MMAS-8 wahają się od maksymalnie 8 do minimum 0. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
180 dzień
tętno
Ramy czasowe: 180 dzień
tętno
180 dzień
liczba uczestników kwalifikujących się do randomizowanego, kontrolowanego badania AUGUST-AHF
Ramy czasowe: przy przyjęciu
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz z pomocą badaczy. Ten kwestionariusz zawiera kryteria włączenia do innego badania, randomizowanej kontrolowanej próby AUGUST-AHF. Po wypełnieniu kwestionariusza przez pacjenta badacz na podstawie wyników określi, czy pacjent spełnia kryteria
przy przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUGUST-AHF cohort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj