Yiqi Fumain lyofilisoidun injektion tehokkuus akuuttiin sydämen vajaatoimintaan (AUGUST-AHF)
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences
Lyofilisoidun Yiqi Fumai -injektion tehokkuus akuuttiin sydämen vajaatoimintaan: ELOKUU-AHF-kohorttitutkimus
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Yiqi Fumain lyofilisoidun injektion (YQFM) tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF).
Sen pääasiallisena tavoitteena on arvioida YQFM:n tehokkuutta AHF-potilaiden 90 päivän kuolleisuuteen tai takaisinottoasteeseen ja verrata tuloksia AUGUST-AHF RCT-tutkimukseen.
Interventiota ei tehdä, mutta tietoja kerätään sairaalahoidon aikana ja 180 päivän seurantajakson aikana.
Tutkijat vertaavat altistuneita ryhmiä (potilaat, jotka saivat YQFM:n) ja altistumattomia ryhmiä (potilaat, jotka eivät saaneet YQFM:ää) nähdäkseen, onko eroa 90 päivän kuolleisuudessa tai takaisinottoasteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen pääasiallisena tavoitteena on arvioida YQFM:n tehokkuutta AHF-potilaiden 90 päivän kuolleisuuteen tai takaisinottoasteeseen ja verrata tuloksia AUGUST-AHF RCT-tutkimukseen.
Interventiota ei tehdä, mutta potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin (kuten asteikot tai oireiden ilmoittaminen) ja toimittamaan biokemiallisia tai kuvantamiskokeita sekä käymään säännöllisesti seurannassa.
Tutkijat vertaavat altistuneita ryhmiä (potilaat, jotka saivat YQFM:n) ja altistumattomia ryhmiä (potilaat, jotka eivät saaneet YQFM:ää) nähdäkseen, onko eroa 90 päivän kuolleisuudessa tai takaisinottoasteessa.
Keräämme myös tietoa lääkityshoidosta seurantajakson aikana ja etätestaamme potilaita seurantajakson aikana
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Rekrytointi
- Dongzhimen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Liu, Doctor
- Sähköposti: sasliu@yeah.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuecheng Zhang, Doctor
- Sähköposti: zhangxuechengmail@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenghuan Li
- Puhelinnumero: 18185152056
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Xv
- Puhelinnumero: 15985015270
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AHF-potilaat Kiinassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHF:n diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Osallistu vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoita se
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia psykiatrisia häiriöitä tai ei pysty suorittamaan seuranta-arviointia
- Tunnetut allergiat lääkkeille tai lääkkeiden ainesosille
- Potilaat, jotka ilmoittautuivat muihin kokeisiin 1 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu ryhmä
potilaita, jotka saivat YQFM:ää
|
Interventio ei ollut mukana, mutta potilaat jaetaan altistuneisiin tai altistumattomiin ryhmiin sen perusteella, saivatko he YQFM:n
|
|
Valottamaton ryhmä
potilaat, jotka eivät saaneet YQFM:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai takaisinotto HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai takaisinotto HF:n vuoksi
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
180 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai HF-takaisinotto
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai HF-takaisinotto
|
180 päivää
|
|
sydänspesifinen kuolema
Aikaikkuna: 180 päivää
|
sydänspesifinen kuolema
|
180 päivää
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 180 päivää
|
merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma
|
180 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: potilaiden sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
sairaalassa oleskelevien potilaiden pituutta
|
potilaiden sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
hengenahdistus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kautta
Aikaikkuna: potilaiden sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Hengenahdistus VAS-pisteet vaihtelevat korkeintaan 10:stä minimiin nollaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
10 tarkoittaa äärimmäistä hengenahdistusta ja 0 tarkoittaa, että hengenahdistusta ei ole.
|
potilaiden sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
hengenahdistus Likertin 7 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: potilaiden sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
Likertin 7 pisteen pisteet vaihtelevat korkeintaan 7:stä minimiin 1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
potilaiden sairaalahoidon aikana keskimäärin 10 päivää
|
|
NYHA:n sydämentoiminnan luokitus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
New York Heart Associationin sydämen toiminnan luokitus
|
180 päivää
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Life Quality of Life (MLHFQ) -asteikko
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Likert 7 pisteen pisteet vaihtelevat maksimipisteestä 105 minimiin nollaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
180 päivää
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) -8-asteikko
Aikaikkuna: 180 päivää
|
MMAS-8-pisteet vaihtelevat korkeintaan 8:sta minimiin nollaan. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
180 päivää
|
|
syke
Aikaikkuna: 180 päivää
|
syke
|
180 päivää
|
|
määrä osallistujia, jotka ovat oikeutettuja satunnaistettuun kontrolloituun AUGUST-AHF-tutkimukseen
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen tutkijoiden avulla.
Tämä kyselylomake sisältää osallistumiskriteerit toiseen tutkimukseen, satunnaistettuun kontrolloituun AUGUST-AHF-tutkimukseen.
Kun potilas on täyttänyt kyselylomakkeen, tutkija määrittää tulosten perusteella, täyttääkö potilas kriteerit
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUGUST-AHF cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .