Effektiviteten av Yiqi Fumai lyofilisert injeksjon for akutt hjertesvikt (AUGUST-AHF)
8. mars 2023 oppdatert av: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektiviteten av Yiqi Fumai lyofilisert injeksjon for akutt hjertesvikt: AUGUST-AHF kohortstudie
Målet med denne kohortstudien er å observere effektiviteten av Yiqi Fumai Lyophilized Injection (YQFM) hos pasienter med akutt hjertesvikt (AHF).
Den har hovedsakelig som mål å vurdere effektiviteten av YQFM på 90-dagers dødelighet eller reinnleggelsesraten hos pasienter med AHF og sammenligne resultatene med AUGUST-AHF RCT-studien.
Det vil ikke være intervensjon, men informasjon vil bli samlet inn under sykehusoppholdet og i oppfølgingsperioden på 180 dager.
Forskere vil sammenligne eksponert gruppe (pasienter som mottok YQFM) og ikke-eksponerte gruppe (pasienter som ikke mottok YQFM) for å se om det er forskjell på 90-dagers dødelighet eller reinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den har hovedsakelig som mål å vurdere effektiviteten av YQFM på 90-dagers dødelighet eller reinnleggelsesraten hos pasienter med AHF og sammenligne resultatene med AUGUST-AHF RCT-studien.
Det vil ikke være noen intervensjon, men pasienter vil bli bedt om å svare på spørsmål (som skalaer eller rapportering av symptomer) og gi biokjemiske eller bildediagnostiske tester, samt gjennomgå regelmessig oppfølging.
Forskere vil sammenligne eksponert gruppe (pasienter som mottok YQFM) og ikke-eksponerte gruppe (pasienter som ikke mottok YQFM) for å se om det er forskjell på 90-dagers dødelighet eller reinnleggelse.
Vi vil også samle inn informasjon om medisinoverholdelse i oppfølgingsperioden og fjernteste pasienter i oppfølgingsperioden
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Liu, Doctor
- E-post: sasliu@yeah.net
-
Ta kontakt med:
- Xuecheng Zhang, Doctor
- E-post: zhangxuechengmail@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
-
Ta kontakt med:
- Zhenghuan Li
- Telefonnummer: 18185152056
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tao Xv
- Telefonnummer: 15985015270
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med AHF i Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AHF
- Alder≥18 år
- Delta frivillig i og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med store psykiatriske lidelser eller ute av stand til å gjennomføre oppfølgingsvurdering
- Kjente allergier mot legemidler eller legemiddelingredienser
- Pasienter registrert i andre studier innen 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt gruppe
pasienter som mottok YQFM
|
Ingen intervensjon var involvert, men pasienter vil bli delt inn i eksponerte eller ikke-eksponerte grupper basert på om de mottok YQFM
|
|
Ikke-eksponert gruppe
pasienter som ikke mottok YQFM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker eller reinnleggelse for HF
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker eller reinnleggelse for HF
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
180-dagers dødelighet av alle årsaker eller HF-reinnleggelse
Tidsramme: 180 dager
|
180-dagers dødelighet av alle årsaker eller HF-reinnleggelse
|
180 dager
|
|
hjertespesifikk død
Tidsramme: 180 dager
|
hjertespesifikk død
|
180 dager
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 180 dager
|
alvorlig kardiovaskulær bivirkning
|
180 dager
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse av pasienter, i gjennomsnitt 10 dager
|
lengden på pasienter som ligger på sykehus
|
under sykehusinnleggelse av pasienter, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
dyspné via visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: under sykehusinnleggelse av pasienter, i gjennomsnitt 10 dager
|
Dyspné VAS-skåre varierer fra maksimalt 10 til minimum 0. Høyere skårer betyr et dårligere resultat.
10 betyr ekstrem dyspné, og 0 betyr ingen dyspné.
|
under sykehusinnleggelse av pasienter, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
dyspné via Likert 7-punkts skala
Tidsramme: under sykehusinnleggelse av pasienter, i gjennomsnitt 10 dager
|
Likert 7-poengscore varierer fra maksimalt 7 til minimum 1. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
under sykehusinnleggelse av pasienter, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
NYHA hjertefunksjonsklassifisering
Tidsramme: 180 dager
|
Klassifisering av hjertefunksjon i New York Heart Association
|
180 dager
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life (MLHFQ) skala
Tidsramme: 180 dager
|
Likert 7-poengscore varierer fra maksimalt 105 til minimum 0. Høyere score betyr dårligere resultat.
|
180 dager
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-8 skala
Tidsramme: 180 dager
|
MMAS-8-score varierer fra maksimalt 8 til minimum 0. Høyere score betyr bedre resultat
|
180 dager
|
|
puls
Tidsramme: 180 dager
|
puls
|
180 dager
|
|
antall deltakere som er kvalifisert for den randomiserte kontrollerte studien av AUGUST-AHF
Tidsramme: ved innleggelsen
|
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema ved hjelp av forskere.
Dette spørreskjemaet inkluderer inklusjonskriteriene for en annen studie, den randomiserte kontrollerte studien av AUGUST-AHF.
Etter at pasienten har fylt ut spørreskjemaet, vil etterforskeren avgjøre om pasienten oppfyller kriteriene basert på resultatene
|
ved innleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUGUST-AHF cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .