Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лиофилизированной инъекции Yiqi Fumai при острой сердечной недостаточности (AUGUST-AHF)

8 марта 2023 г. обновлено: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность лиофилизированной инъекции Yiqi Fumai при острой сердечной недостаточности: когортное исследование AUGUST-AHF

Целью этого когортного исследования является изучение эффективности лиофилизированных инъекций Yiqi Fumai (YQFM) у пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН). В основном он направлен на оценку эффективности YQFM в отношении 90-дневной смертности или частоты повторных госпитализаций у пациентов с ОСН и сравнение результатов с исследованием AUGUST-AHF RCT. Вмешательства не будет, но информация будет собираться во время пребывания в больнице и в течение 180-дневного периода наблюдения. Исследователи будут сравнивать группу, подвергшуюся воздействию (пациенты, которые получали YQFM) и группу, не подвергшуюся воздействию (пациенты, которые не получали YQFM), чтобы увидеть, есть ли разница в 90-дневной смертности или частоте повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В основном он направлен на оценку эффективности YQFM в отношении 90-дневной смертности или частоты повторных госпитализаций у пациентов с ОСН и сравнение результатов с исследованием AUGUST-AHF RCT. Вмешательства не будет, но пациентов попросят ответить на вопросы (например, шкалы или отчеты о симптомах) и предоставить биохимические или визуализационные тесты, а также проходить регулярное последующее наблюдение. Исследователи будут сравнивать группу, подвергшуюся воздействию (пациенты, которые получали YQFM) и группу, не подвергшуюся воздействию (пациенты, которые не получали YQFM), чтобы увидеть, есть ли разница в 90-дневной смертности или частоте повторных госпитализаций. Мы также будем собирать информацию о соблюдении режима лечения в период наблюдения и дистанционно тестировать пациентов в период наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100700
        • Рекрутинг
        • Dongzhimen Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
        • Контакт:
          • Zhenghuan Li
          • Номер телефона: 18185152056
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Tao Xv
          • Номер телефона: 15985015270

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ОСН в Китае

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОСН
  • Возраст≥18 лет
  • Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • С серьезными психическими расстройствами или неспособностью завершить последующую оценку
  • Известные аллергии на лекарства или ингредиенты лекарств
  • Пациенты, включенные в другие исследования в течение 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытая группа
пациенты, получавшие YQFM
Лекарство: Лиофилизированная инъекция Yiqi Fumai (YQFM)
Никакого вмешательства не проводилось, но пациенты будут разделены на группы, подвергшиеся или не подвергшиеся воздействию, в зависимости от того, получали ли они YQFM.
Неэкспонированная группа
пациенты, не получавшие YQFM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность от всех причин или повторная госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 90 дней
90-дневная смертность от всех причин или повторная госпитализация по поводу СН
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
180-дневная смертность от всех причин или повторная госпитализация по СН
Временное ограничение: 180 дней
180-дневная смертность от всех причин или повторная госпитализация по СН
180 дней
сердечно-специфическая смерть
Временное ограничение: 180 дней
сердечно-специфическая смерть
180 дней
МАСЕ
Временное ограничение: 180 дней
серьезное сердечно-сосудистое нежелательное явление
180 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при госпитализации больных, в среднем 10 дней
продолжительность пребывания пациентов в стационаре
при госпитализации больных, в среднем 10 дней
одышка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: при госпитализации больных, в среднем 10 дней
Оценки одышки по ВАШ варьируются от максимума 10 до минимума 0. Более высокие баллы означают худший исход. 10 означает сильную одышку, 0 означает отсутствие одышки.
при госпитализации больных, в среднем 10 дней
одышка по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: при госпитализации больных, в среднем 10 дней
7-балльная шкала Лайкерта варьируется от максимум 7 до минимума 1. Более высокие баллы означают лучший результат.
при госпитализации больных, в среднем 10 дней
Классификация сердечной функции NYHA
Временное ограничение: 180 дней
Классификация функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
180 дней
Миннесотская шкала качества жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 180 дней
7-балльная шкала Лайкерта варьируется от максимума 105 до минимума 0. Более высокие баллы означают худший результат.
180 дней
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS)-8 шкала
Временное ограничение: 180 дней
Оценки MMAS-8 варьируются от максимума 8 до минимума 0. Более высокие баллы означают лучший результат
180 дней
частота сердцебиения
Временное ограничение: 180 дней
частота сердцебиения
180 дней
количество участников, подходящих для рандомизированного контролируемого исследования AUGUST-AHF
Временное ограничение: при поступлении
Пациенты заполнят анкету с помощью исследователей. Этот вопросник включает критерии включения в другое исследование, рандомизированное контролируемое исследование AUGUST-AHF. После того, как пациент заполнит анкету, исследователь определит, соответствует ли пациент критериям на основе результатов.
при поступлении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUGUST-AHF cohort

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться