Efficacité de l'injection lyophilisée de Yiqi Fumai pour l'insuffisance cardiaque aiguë (AUGUST-AHF)
8 mars 2023 mis à jour par: Yan Liu, MD, China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacité de l'injection lyophilisée de Yiqi Fumai pour l'insuffisance cardiaque aiguë : étude de cohorte AUGUST-AHF
L'objectif de cette étude de cohorte est d'observer l'efficacité de l'injection lyophilisée de Yiqi Fumai (YQFM) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF).
Il vise principalement à évaluer l'efficacité de YQFM sur le taux de mortalité ou de réadmission à 90 jours chez les patients atteints d'AHF et à comparer les résultats avec l'étude AUGUST-AHF RCT.
Il n'y aura pas d'intervention, mais des informations seront recueillies pendant le séjour à l'hôpital et pendant la période de suivi de 180 jours.
Les chercheurs compareront le groupe exposé (patients qui ont reçu YQFM) et le groupe non exposé (patients qui n'ont pas reçu YQFM) pour voir s'il y a une différence sur le taux de mortalité ou de réadmission à 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il vise principalement à évaluer l'efficacité de YQFM sur le taux de mortalité ou de réadmission à 90 jours chez les patients atteints d'AHF et à comparer les résultats avec l'étude AUGUST-AHF RCT.
Il n'y aura pas d'intervention, mais les patients seront invités à répondre à des questions (telles que des échelles ou à signaler des symptômes) et à fournir des tests biochimiques ou d'imagerie, ainsi qu'un suivi régulier.
Les chercheurs compareront le groupe exposé (patients qui ont reçu YQFM) et le groupe non exposé (patients qui n'ont pas reçu YQFM) pour voir s'il y a une différence sur le taux de mortalité ou de réadmission à 90 jours.
Nous collecterons également des informations sur l'observance des médicaments pendant la période de suivi et testerons à distance les patients pendant la période de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100700
- Recrutement
- Dongzhimen Hospital
-
Contact:
- Yan Liu, Doctor
- E-mail: sasliu@yeah.net
-
Contact:
- Xuecheng Zhang, Doctor
- E-mail: zhangxuechengmail@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang
-
Contact:
- Zhenghuan Li
- Numéro de téléphone: 18185152056
-
Guiyang, Guizhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Tao Xv
- Numéro de téléphone: 15985015270
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'AHF en Chine
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'AHF
- Âge≥18 ans
- Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avec des troubles psychiatriques majeurs ou incapable de terminer l'évaluation de suivi
- Allergies connues aux médicaments ou aux ingrédients des médicaments
- Patients inscrits dans d'autres essais dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe exposé
patients ayant reçu YQFM
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Aucune intervention n'a été impliquée, mais les patients seront divisés en groupes exposés ou non exposés selon qu'ils ont reçu ou non YQFM
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Groupe non exposé
patients qui n'ont pas reçu YQFM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes à 90 jours ou réadmission pour IC
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes à 90 jours ou réadmission pour IC
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes à 180 jours ou réadmission en IC
Délai: 180 jours
|
Mortalité toutes causes à 180 jours ou réadmission en IC
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180 jours
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décès spécifique cardiaque
Délai: 180 jours
|
décès spécifique cardiaque
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180 jours
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MASSE
Délai: 180 jours
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événement indésirable cardiovasculaire majeur
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180 jours
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durée d'hospitalisation
Délai: pendant l'hospitalisation des patients, une moyenne de 10 jours
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la durée du séjour des patients à l'hôpital
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pendant l'hospitalisation des patients, une moyenne de 10 jours
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dyspnée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: pendant l'hospitalisation des patients, une moyenne de 10 jours
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Les scores EVA de la dyspnée vont d'un maximum de 10 à un minimum de 0. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
10 signifie une dyspnée extrême et 0 signifie aucune dyspnée.
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pendant l'hospitalisation des patients, une moyenne de 10 jours
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dyspnée selon l'échelle de Likert en 7 points
Délai: pendant l'hospitalisation des patients, une moyenne de 10 jours
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Les scores de Likert à 7 points vont d'un maximum de 7 à un minimum de 1. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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pendant l'hospitalisation des patients, une moyenne de 10 jours
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Classification de la fonction cardiaque NYHA
Délai: 180 jours
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Classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association
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180 jours
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Échelle de qualité de vie des personnes vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ) du Minnesota
Délai: 180 jours
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Les scores de Likert à 7 points vont d'un maximum de 105 à un minimum de 0. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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180 jours
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Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS)-8
Délai: 180 jours
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Les scores MMAS-8 vont d'un maximum de 8 à un minimum de 0. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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180 jours
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rythme cardiaque
Délai: 180 jours
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rythme cardiaque
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180 jours
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nombre de participants éligibles à l'essai contrôlé randomisé d'AUGUST-AHF
Délai: à l'admission
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Les patients rempliront un questionnaire avec l'aide de chercheurs.
Ce questionnaire comprend les critères d'inclusion d'une autre étude, l'essai contrôlé randomisé d'AUGUST-AHF.
Une fois que le patient a rempli le questionnaire, l'investigateur déterminera si le patient répond aux critères en fonction des résultats
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à l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUGUST-AHF cohort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .