糖尿病性足潰瘍に対するダーマシールの安全性を評価するための研究

包含基準:

1. 21歳以上の男性または女性。
2. -被験者は研究手順を順守することができ、進んで同意し、インフォームドコンセントが得られます。
3. 足首のくるぶしの 50% より下から始まると定義されるように、糖尿病性および神経障害性である治癒しない潰瘍。
4. 創面切除後、活動性感染症のない潰瘍表面積を 1 ～ 10 cm2 に設定します。
5. 1型または2型糖尿病の患者（米国糖尿病協会による真性糖尿病の診断基準。）
6. 追加の傷が存在する可能性がありますが、標的潰瘍の 2 cm 以内ではありません。

7. -患者は、スクリーニング時から過去90日以内に次のいずれかによって示されるように、患肢の適切な動脈灌流を持っています:

   私。つま先圧（プレチスモグラフィー）>50 mm/Hg または ii. -足関節上腕指数（ABI）の結果が0.70以上かつ1.2以下または iii. TcpO2 が足から 30 mm Hg 以上、または iv. 足の適切な流れと一致するドップラー動脈波形（影響を受けた脚の足首での二相性または三相性波形）

8. 標的潰瘍には、腱、筋肉、または骨の露出のない全層の皮膚喪失が含まれます（テキサス大学グレード1-Aまたはワーグナーグレード1）が4週間以上存在します。 上映時。
9. -訪問3の前の30日以内にHbA1c <10％を取得。
10. -過去6か月以内の血清クレアチニン<3.0 mg / dl。
11. -必要なオフロードを維持する意思と能力（被験者または責任ある介護者）（潰瘍の場所に該当する場合）。
12. -出産の可能性のある女性の訪問3での尿妊娠検査が陰性。 i) 女性の参加者は、閉経前で子宮摘出術または両側卵巣摘出術が記録されている場合、出産の可能性はないと見なされます。または、代替の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも 12 か月連続して通常の月経が停止していると定義される閉経後。または閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモンレベルを持っています.

除外基準:

1. -創傷感染の疑いまたは確認された徴候/症状（感染が治療されている場合、被験者は再スクリーニングされる場合があります。） 感染症は、たとえば次のように定義されます。

   私。化膿、紅斑、蜂窩織炎、潰瘍内/周囲の過度の高温、異常な臭い、および/または潰瘍内/周囲の過度の痛み (感染症は治療され、被験者は研究への参加を再検討される場合があります)。

   ii.軟骨の壊死を伴う骨髄炎。 （調査官の意見で診断の追加確認が必要な場合は、X線を取得する必要があります）

2. -腱、被膜、または骨を探る潰瘍を呈している患者（テキサス大学グレード2または3または深いワーグナー2または3）。
3. 銀または新鮮凍結血漿に対する過敏症。
4. -被験者は以前にこの研究に参加したか、スクリーニングから30日以内に治験薬または医療機器の研究に参加しました。
5. -現在、治験責任医師の意見で創傷治癒を妨げることが知られている治療計画または投薬を受けている（例：癌化学療法または同等の免疫抑制剤、全身ステロイド> 10日間の治療、細胞増殖抑制薬、シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、または放射線療法）。
6. -研究者の意見では、創傷治癒を妨げる過度のリンパ浮腫。
7. 治療レジメンを遵守する被験者の能力を妨げる認知的、身体的、または心理的状態。
8. -治験責任医師の意見では、アクティブなシャルコー足または不安定なシャルコーは、創傷治癒を阻害します。
9. 血管炎、新生物、または血液疾患に続発する創傷。 抗凝固薬を服用している患者は、他の外科的処置と同様に、登録センターで採用されているプロトコルに従って監視されます。
10. -治験責任医師の意見では、被験者の糖尿病性神経障害状態に関連していない潰瘍。
11. 被験者は透析を受けています。
12. 対象の足への放射線照射歴。
13. コントロールされていない自己免疫性結合組織病の患者。

14. -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊法を実践したくない患者（該当する場合）。 効果的な避妊方法には次のようなものがあります。

    私。経口、注射、または埋め込み式のホルモン避妊薬 ｉｉ． 子宮内装置またはシステム、ｉｉｉ． 殺精子剤によるバリア法、または iv． 両側卵管閉塞。

15. -制御されていない貧血の患者（女性ではHgb <10 g / dL、男性では<12 g / dL） スクリーニング。
16. 重度の栄養失調（正常なC反応性タンパク質を伴う血清アルブミン≤2.0）。
17. 来院 3 で測定した 2 週間の活動的な慣らし期間の後、傷の面積が 30% を超えて治癒した。
18. -高圧酸素の使用、および成長因子、人工組織、または代用皮膚（例：Regranex、Dermagraft、Apligrafなど）を含むアクティブドレッシングの使用 研究スクリーニングから30日以内。
19. 鋭いデブリードマン後の深さ 5 mm を超える傷。
20. -生検で除外されていない潰瘍部位またはその近くの皮膚がんの臨床的疑い。