Studie k posouzení bezpečnosti přípravku DERMASEAL pro diabetické vředy na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 21 let.
2. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán informovaný souhlas.
3. Nehojící se vřed, který je diabetického a neuropatického původu, lokalizovaný na noze, jak je definováno začátkem > 50 % pod kotníkem.
4. Cílová plocha povrchu vředu mezi 1 - 10 cm2 po debridementu bez aktivní infekce.
5. Pacienti s diabetem typu 1 nebo typu 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle American Diabetes Association).
6. Mohou být přítomny další rány, ale ne do 2 cm od cílového vředu.

7. Pacient má adekvátní arteriální perfuzi postižené končetiny, jak bylo prokázáno některým z následujících během posledních 90 dnů od doby screeningu:

   i. Tlak na noze (pletysmografie) >50 mm/Hg NEBO ii. Ankle Brachial Index (ABI) s výsledky ≥ 0,70 a ≤ 1,2 NEBO iii. TcpO2 ≥30 mm Hg z nohy NEBO iv. Dopplerovské arteriální křivky konzistentní s adekvátním průtokem v noze (bifázové nebo trojfázové křivky v kotníku postižené nohy)

8. Cílový vřed zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, BEZ expozice šlach, svalů nebo kostí (University of Texas Grade 1-A nebo Wagner Grade 1), která byla přítomna ≥ 4 týdny. v době promítání.
9. HbA1c <10 % přijatých během 30 dnů před návštěvou 3.
10. Sérový kreatinin <3,0 mg/dl za posledních 6 měsíců.
11. Ochota a schopnost (subjekt nebo odpovědný pečovatel) udržovat požadované vyložení (jak je vhodné pro umístění vředu).
12. Negativní těhotenský test moči při návštěvě 3 pro ženy ve fertilním věku. i) Účastnice jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou před menopauzou s dokumentovanou hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií; nebo postmenopauzální definované jako zastavení pravidelné menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; nebo mít hladinu folikuly stimulujícího hormonu v séru potvrzující postmenopauzální stav.

Kritéria vyloučení:

1. Podezřelé nebo potvrzené známky/symptomy infekce rány (subjekty mohou být znovu vyšetřeny, pokud byla infekce léčena.) Infekce je definována např.

   i. hnisání, erytém, celulitida, nadměrně vysoké teploty v/okolo vředu, atypický zápach a/nebo nadměrná bolest v/okolo vředu (infekce může být léčena a subjekt může být znovu zvážen pro účast ve studii).

   ii. osteomyelitida s nekrotickou měkkou kostí. (rentgen je třeba pořídit, pokud je podle názoru zkoušejícího požadováno dodatečné potvrzení diagnózy)

2. Pacienti se sondou vředu na šlaše, pouzdru nebo kosti (University of Texas Grade 2 nebo 3 nebo hluboký Wagner 2 nebo 3).
3. Přecitlivělost na stříbro nebo čerstvě zmrazenou plazmu.
4. Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo se účastnil jakékoli studie studovaného léku nebo lékařského zařízení do 30 dnů od screeningu.
5. V současné době užíváte léčebný režim nebo léky, o kterých je podle názoru zkoušejícího známo, že narušují hojení ran (například: chemoterapie rakoviny nebo ekvivalentní imunosupresiva, systémové steroidy > 10 dnů léčby, cytostatika, inhibitory cyklooxygenázy-2 nebo radiační terapie ).
6. Nadměrný lymfedém, který podle názoru zkoušejícího naruší hojení ran.
7. Kognitivní, fyzický nebo psychologický stav narušující schopnost subjektu dodržovat léčebný režim.
8. Aktivní Charcot noha nebo nestabilní Charcot, které podle názoru zkoušejícího brání hojení ran.
9. Sekundární rány po vaskulitidě, novotvarech nebo hematologických poruchách. Pacienti na antikoagulační medikaci budou jako u každého chirurgického zákroku sledováni podle protokolů používaných v zařazovacím centru.
10. Vřed, který podle názoru zkoušejícího není spojen s diabetickým neuropatickým stavem subjektu.
11. Subjekt je na dialýze.
12. Historie záření na cílovou nohu.
13. Pacienti s nekontrolovaným autoimunitním onemocněním pojivové tkáně.

14. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat antikoncepční metody během účasti ve studii, pokud je to vhodné. Mezi účinné metody antikoncepce patří:

    i. perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce ii. nitroděložní tělísko nebo systém, iii. bariérová metoda se spermicidem nebo iv. bilaterální tubární okluze.

15. Pacienti s nekontrolovanou anémií (Hgb<10 g/dl u žen; <12 g/dl u mužů) při screeningu.
16. Těžká malnutrice (sérový albumin ≤ 2,0 s normálním C-reaktivním proteinem).
17. Rány se zhojily o >30 % v oblasti po 2týdenním aktivním záběhu, jak bylo změřeno během návštěvy 3.
18. Použití hyperbarického kyslíku a aktivních obvazů, které zahrnují růstové faktory, upravené tkáně nebo kožní náhražky (např. Regranex, Dermagraft, Apligraf atd.) do 30 dnů od screeningu studie.
19. Rány > 5 mm hluboké po ostrém debridementu.
20. Klinické podezření na rakovinu kůže v místě vředu nebo v jeho blízkosti, které nebylo vyloučeno biopsií.