Étude pour évaluer l'innocuité de DERMASEAL pour les ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes ≥ 21 ans.
2. Le sujet est capable et disposé à adhérer aux procédures d'étude et un consentement éclairé est obtenu.
3. Un ulcère non cicatrisant d'origine diabétique et neuropathique, situé sur le pied tel que défini par un début > 50 % en dessous des malléoles de la cheville.
4. Cibler la surface de l'ulcère entre 1 et 10 cm2 après débridement sans infection active.
5. Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (critères de diagnostic du diabète sucré selon l'American Diabetes Association.)
6. Des plaies supplémentaires peuvent être présentes mais pas à moins de 2 cm de l'ulcère cible.

7. Le patient a une perfusion artérielle adéquate du membre affecté, comme démontré par l'un des éléments suivants au cours des 90 derniers jours à compter du dépistage :

   je. Pression des orteils (pléthysmographie) > 50 mm/Hg OU ii. Index cheville-bras (IPS) avec des résultats ≥ 0,70 et ≤ 1,2 OU iii. TcpO2 ≥30 mm Hg du pied OU iv. Formes d'onde artérielle Doppler compatibles avec un débit adéquat dans le pied (formes d'onde biphasiques ou triphasiques à la cheville de la jambe affectée)

8. L'ulcère cible implique une perte de peau de toute l'épaisseur, SANS exposition des tendons, des muscles ou des os (Grade 1-A de l'Université du Texas ou Grade 1 de Wagner) qui est présente depuis ≥ 4 semaines. au moment du dépistage.
9. HbA1c < 10 % pris dans les 30 jours précédant la visite 3.
10. Créatinine sérique < 3,0 mg/dl au cours des 6 derniers mois.
11. Volonté et capable (sujet ou soignant responsable) de maintenir le déchargement requis (selon l'emplacement de l'ulcère).
12. Test de grossesse urinaire négatif à la visite 3 pour les femmes en âge de procréer. i) Les femmes participantes sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer si elles sont pré-ménopausées avec une hystérectomie documentée ou une ovariectomie bilatérale ; ou post-ménopause définie comme l'arrêt des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; ou avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante confirmant l'état post-ménopausique.

Critère d'exclusion:

1. Signes/symptômes suspectés ou confirmés d'infection de la plaie (les sujets peuvent subir un nouveau dépistage si l'infection a été traitée.) L'infection est définie comme, par exemple :

   je. purulence, érythème, cellulite, températures excessivement élevées dans/autour de l'ulcère, odeur atypique et/ou douleur excessive dans/autour de l'ulcère (l'infection peut être traitée et le sujet reconsidéré pour participer à l'étude).

   ii. ostéomyélite, avec os mou nécrotique. (radiographie à obtenir si, de l'avis de l'investigateur, une confirmation supplémentaire du diagnostic est requise)

2. Patients présentant un ulcère touchant le tendon, la capsule ou l'os (University of Texas Grade 2 ou 3 ou Deep Wagner 2 ou 3).
3. Hypersensibilité à l'argent ou au plasma frais congelé.
4. Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude ou a participé à une étude sur un médicament ou un dispositif médical à l'étude dans les 30 jours suivant le dépistage.
5. Actuellement sur un régime de traitement ou des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies (par exemple : chimiothérapie anticancéreuse ou immunosuppresseurs équivalents, stéroïdes systémiques> 10 jours de traitement, médicaments cytostatiques, inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 ou radiothérapie ).
6. Lymphœdème excessif qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la cicatrisation de la plaie.
7. Un état cognitif, physique ou psychologique interférant avec la capacité du sujet à se conformer au régime de traitement.
8. Pied de Charcot actif ou Charcot instable qui, de l'avis de l'investigateur, inhibera la cicatrisation.
9. Plaies secondaires à une vascularite, des néoplasmes ou des troubles hématologiques. Les patients sous traitement anticoagulant seront, comme dans toute intervention chirurgicale, suivis selon les protocoles employés au centre d'inscription.
10. Un ulcère qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas associé à l'état neuropathique diabétique du sujet.
11. Les sujets sont sous dialyse.
12. Antécédents de rayonnement au pied cible.
13. Patients atteints de maladies du tissu conjonctif auto-immunes non contrôlées.

14. Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas pratiquer de méthodes contraceptives pendant leur participation à l'étude, le cas échéant. Les méthodes de contraception efficaces comprennent :

    je. contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés ii. dispositif ou système intra-utérin, iii. méthode barrière avec spermicide, ou iv. occlusion tubaire bilatérale.

15. Patients présentant une anémie non contrôlée (Hb<10 g/dL chez les femmes ; <12 g/dL chez les hommes) lors du dépistage.
16. Malnutrition sévère (albumine sérique ≤ 2,0 avec une protéine C-réactive normale).
17. Blessures cicatrisées de plus de 30 % de la surface après la période de rodage actif de 2 semaines, mesurée lors de la visite 3.
18. Utilisation d'oxygène hyperbare et de pansements actifs comprenant des facteurs de croissance, des tissus modifiés ou des substituts cutanés (par exemple, Regranex, Dermagraft, Apligraf, etc.) dans les 30 jours suivant le dépistage de l'étude.
19. Plaies > 5 mm de profondeur après débridement tranchant.
20. Suspicion clinique de cancer de la peau au niveau ou à proximité de l'emplacement de l'ulcère qui n'a pas été exclu par la biopsie.