Estudio para evaluar la seguridad de DERMASEAL para las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥ 21 años de edad.
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio y se obtiene el consentimiento informado.
3. Úlcera que no cicatriza, de origen diabético y neuropático, localizada en el pie definida por comenzar >50% por debajo del maléolo del tobillo.
4. Área de la superficie de la úlcera objetivo entre 1 y 10 cm2 después del desbridamiento sin infección activa.
5. Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según la Asociación Estadounidense de Diabetes).
6. Pueden existir heridas adicionales, pero no dentro de los 2 cm de la úlcera objetivo.

7. El paciente tiene una perfusión arterial adecuada de la extremidad afectada, como lo demuestra cualquiera de los siguientes en los últimos 90 días desde el momento de la selección:

   i. Presión del dedo del pie (pletismografía) >50 mm/Hg O ii. Índice tobillo-brazo (ITB) con resultados ≥ 0,70 y ≤ 1,2 O iii. TcpO2 ≥30 mm Hg desde el pie O iv. Formas de onda arterial Doppler compatibles con un flujo adecuado en el pie (formas de onda bifásicas o trifásicas en el tobillo de la pierna afectada)

8. La úlcera diana implica una pérdida de piel de espesor total, SIN exposición de tendón, músculo o hueso (grado 1-A de la Universidad de Texas o grado 1 de Wagner) que ha estado presente durante ≥ 4 semanas. en el momento de la proyección.
9. HbA1c <10% tomado dentro de los 30 días anteriores a la Visita 3.
10. Creatinina sérica <3,0 mg/dl en los últimos 6 meses.
11. Dispuesto y capaz (sujeto o cuidador responsable) de mantener la descarga requerida (según corresponda para la ubicación de la úlcera).
12. Prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 3 para mujeres en edad fértil. i) Las mujeres participantes se consideran no fértiles si son premenopáusicas con una histerectomía u ovariectomía bilateral documentada; o posmenopáusica definida como el cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; o tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo que confirme el estado posmenopáusico.

Criterio de exclusión:

1. Signos/síntomas sospechados o confirmados de infección de la herida (los sujetos pueden volver a examinarse si la infección ha sido tratada). La infección se define como, por ejemplo:

   i. purulencia, eritema, celulitis, temperaturas excesivamente altas en/alrededor de la úlcera, olor atípico y/o dolor excesivo en/alrededor de la úlcera (la infección puede tratarse y se puede reconsiderar la participación del sujeto en el estudio).

   ii. osteomielitis, con hueso blando necrótico. (se debe obtener una radiografía si, en opinión del investigador, se requiere una confirmación adicional del diagnóstico)

2. Pacientes que presentan una úlcera con sondaje en el tendón, la cápsula o el hueso (grado 2 o 3 de la Universidad de Texas o Wagner profundo 2 o 3).
3. Hipersensibilidad a la plata o al plasma fresco congelado.
4. El sujeto había ingresado previamente en este estudio o había participado en cualquier estudio de fármaco o dispositivo médico del estudio dentro de los 30 días posteriores a la selección.
5. Actualmente en un régimen de tratamiento o medicamentos que, en opinión del investigador, se sabe que interfieren con la cicatrización de heridas (por ejemplo: quimioterapia contra el cáncer o inmunosupresores equivalentes, esteroides sistémicos > 10 días de tratamiento, fármacos citostáticos, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 o radioterapia ).
6. Linfedema excesivo que, en opinión del investigador, interferirá con la cicatrización de heridas.
7. Una condición cognitiva, física o psicológica que interfiere con la capacidad del sujeto para cumplir con el régimen de tratamiento.
8. Pie de Charcot activo o Charcot inestable que, en opinión del investigador, inhibirá la cicatrización de heridas.
9. Heridas secundarias a vasculitis, neoplasias o trastornos hematológicos. Los pacientes con medicamentos anticoagulantes serán monitoreados, como en cualquier procedimiento quirúrgico, de acuerdo con los protocolos empleados en el centro de inscripción.
10. Una úlcera que, en opinión del investigador, no está asociada con la afección neuropática diabética del sujeto.
11. Los sujetos están en diálisis.
12. Antecedentes de radiación al pie objetivo.
13. Pacientes con enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo no controladas.

14. Pacientes que estén embarazadas, amamantando o que no deseen practicar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio, si corresponde. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen:

    i. anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados ii. dispositivo o sistema intrauterino, iii. método de barrera con espermicida, o iv. Oclusión tubárica bilateral.

15. Pacientes con anemia no controlada (Hgb<10 g/dL en mujeres; <12 g/dL en hombres) en la Selección.
16. Desnutrición grave (albúmina sérica ≤2,0 con proteína C reactiva normal).
17. Las heridas cicatrizaron en >30 % en el área después del período de preinclusión activo de 2 semanas, medido durante la visita 3.
18. Uso de oxígeno hiperbárico y apósitos activos que incluyen factores de crecimiento, tejidos de ingeniería o sustitutos de la piel (p. ej., Regranex, Dermagraft, Apligraf, etc.) dentro de los 30 días posteriores a la selección del estudio.
19. Heridas de más de 5 mm de profundidad después de un desbridamiento cortante.
20. Sospecha clínica de cáncer de piel en o cerca de la ubicación de la úlcera que no se haya descartado mediante biopsia.