Undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved DERMASEAL for diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥ 21 år.
2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås informeret samtykke.
3. Et ikke-helende sår, der er diabetisk og neuropatisk af oprindelse, placeret på foden som defineret ved at begynde >50 % under anklens malleoli.
4. Målsårets overfladeareal mellem 1 - 10 cm2 efter debridering uden aktiv infektion.
5. Patienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus ifølge American Diabetes Association.)
6. Yderligere sår kan være til stede, men ikke inden for 2 cm fra målsåret.

7. Patienten har tilstrækkelig arteriel perfusion af den berørte ekstremitet som påvist ved et af følgende inden for de seneste 90 dage fra screeningstidspunktet:

   jeg. Tåtryk (plethysmografi) >50 mm/Hg ELLER ii. Ankel Brachial Index (ABI) med resultater ≥ 0,70 og ≤ 1,2 ELLER iii. TcpO2 ≥30 mm Hg fra foden ELLER iv. Doppler arterielle bølgeformer i overensstemmelse med tilstrækkelig flow i foden (bifasiske eller trifasiske bølgeformer ved anklen på det berørte ben)

8. Målsår involverer et hudtab i fuld tykkelse, UDEN eksponering af sener, muskler eller knogler (University of Texas Grade 1-A eller Wagner Grade 1), som har været til stede ≥ 4 uger. på screeningstidspunktet.
9. HbA1c <10 % taget inden for 30 dage før besøg 3.
10. Serumkreatinin <3,0 mg/dl inden for de sidste 6 måneder.
11. Villig og i stand til (subjekt eller ansvarlig plejer) til at opretholde påkrævet aflastning (alt efter hvad der er relevant for sårets placering).
12. Negativ uringraviditetstest ved besøg 3 for kvinder i den fødedygtige alder. i) Kvindelige deltagere anses for at være ikke-fertile, hvis de er præmenopausale med en dokumenteret hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal defineret som ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; eller har et serum follikelstimulerende hormonniveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkte eller bekræftede tegn/symptomer på sårinfektion (personer kan blive screenet igen, hvis infektionen er blevet behandlet). Infektion er defineret som f.eks.

   jeg. purulens, erytem, ​​cellulitis, for høje temperaturer i/omkring såret, atypisk lugt og/eller overdreven smerte i/omkring såret (infektion kan behandles og emnet genovervejes for deltagelse i undersøgelsen).

   ii. osteomyelitis, med nekrotisk blød knogle. (røntgenbillede skal tages, hvis efter investigatorens mening yderligere bekræftelse af diagnosen er påkrævet)

2. Patienter med et ulcus, der sonderer til sener, kapsel eller knogler (University of Texas Grade 2 eller 3 eller dyb Wagner 2 eller 3).
3. Overfølsomhed over for sølv eller friskfrosset plasma.
4. Forsøgspersonen var tidligere deltaget i denne undersøgelse eller havde deltaget i et studie med lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter screening.
5. I øjeblikket på et behandlingsregime eller medicin, som efter investigator er kendt for at interferere med sårheling (for eksempel: cancerkemoterapi eller tilsvarende immunsuppressiva, systemiske steroider > 10 dages behandling, cytostatika, cyclooxygenase-2-hæmmere eller strålebehandling ).
6. Overdreven lymfødem, der efter efterforskerens mening vil forstyrre sårheling.
7. En kognitiv, fysisk eller psykologisk tilstand, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde behandlingsregimet.
8. Aktiv Charcot-fod eller ustabil Charcot, der efter efterforskerens mening vil hæmme sårheling.
9. Sår sekundære til vaskulitis, neoplasmer eller hæmatologiske lidelser. Patienter på antikoagulerende medicin vil som ved ethvert kirurgisk indgreb blive overvåget i henhold til de protokoller, der anvendes på indskrivningscentret.
10. Et sår, der efter undersøgerens opfattelse ikke er forbundet med forsøgspersonens diabetiske neuropatiske tilstand.
11. Forsøgspersonerne er i dialyse.
12. Historie om stråling til målfoden.
13. Patienter med ukontrollerede autoimmune bindevævssygdomme.

14. Patienter, der er gravide, ammer eller uvillige til at praktisere svangerskabsforebyggende metoder under deltagelse i undersøgelsen, hvis det er relevant. Effektive præventionsmetoder omfatter:

    jeg. orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler ii. intrauterin anordning eller system, iii. barrieremetode med spermicid, eller iv. bilateral tubal okklusion.

15. Patienter med ukontrolleret anæmi (Hgb<10 g/dL hos kvinder; <12 g/dL hos mænd) ved screening.
16. Alvorlig underernæring (serumalbumin ≤2,0 med et normalt C-reaktivt protein).
17. Sår helet med >30 % i areal efter den 2-ugers aktive indkøringsperiode målt under besøg 3.
18. Brug af hyperbar oxygen og aktive bandager, der inkluderer vækstfaktorer, konstrueret væv eller huderstatninger (f.eks. Regranex, Dermagraft, Apligraf osv.) inden for 30 dage efter undersøgelsesscreeningen.
19. Sår >5 mm dybe efter skarp debridering.
20. Klinisk mistanke om hudkræft ved eller i nærheden af ​​sårstedet, som ikke er blevet udelukket ved biopsi.