Studio per valutare la sicurezza di DERMASEAL per le ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età ≥ 21 anni.
2. Il soggetto è in grado e disposto ad aderire alle procedure dello studio e si ottiene il consenso informato.
3. Un'ulcera non cicatrizzante di origine diabetica e neuropatica, localizzata sul piede come definita dall'inizio >50% sotto i malleoli della caviglia.
4. Area della superficie dell'ulcera target compresa tra 1 e 10 cm2 dopo il debridement senza infezione attiva.
5. Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo l'American Diabetes Association).
6. Possono essere presenti ulteriori ferite, ma non entro 2 cm dall'ulcera bersaglio.

7. Il paziente ha un'adeguata perfusione arteriosa dell'arto interessato, come dimostrato da uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 90 giorni dal momento dello screening:

   io. Pressione al dito del piede (pletismografia) >50 mm/Hg OPPURE ii. Indice caviglia-braccio (ABI) con risultati ≥ 0,70 e ≤ 1,2 OPPURE iii. TcpO2 ≥30 mm Hg dal piede OPPURE iv. Forme d'onda arteriose Doppler coerenti con un flusso adeguato nel piede (forme d'onda bifasiche o trifasiche alla caviglia della gamba interessata)

8. L'ulcera bersaglio comporta una perdita cutanea a tutto spessore, SENZA esposizione di tendini, muscoli o ossa (Grado 1-A dell'Università del Texas o Grado 1 Wagner) che è presente da ≥ 4 settimane. al momento della proiezione.
9. HbA1c <10% assunto entro 30 giorni prima della Visita 3.
10. Creatinina sierica <3,0 mg/dl negli ultimi 6 mesi.
11. Volontà e capacità (soggetto o caregiver responsabile) di mantenere lo scarico richiesto (come applicabile per la posizione dell'ulcera).
12. Test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 3 per le donne in età fertile. i) Le donne partecipanti sono considerate non potenzialmente fertili se sono in pre-menopausa con isterectomia documentata o ovariectomia bilaterale; o post-menopausa definita come la cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; o avere un livello sierico di ormone follicolo stimolante che conferma lo stato post-menopausa.

Criteri di esclusione:

1. Segni/sintomi sospetti o confermati di infezione della ferita (i soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening se l'infezione è stata trattata). L'infezione è definita come, ad esempio:

   io. purulenza, eritema, cellulite, temperature eccessivamente elevate dentro/attorno all'ulcera, odore atipico e/o dolore eccessivo dentro/attorno all'ulcera (l'infezione può essere trattata e il soggetto può essere riconsiderato per la partecipazione allo studio).

   ii. osteomielite, con osso molle necrotico. (radiografia da ottenere se, a parere dello sperimentatore, è necessaria un'ulteriore conferma della diagnosi)

2. Pazienti che presentano un'ulcera al sondaggio del tendine, della capsula o dell'osso (Grado 2 o 3 dell'Università del Texas o Wagner profondo 2 o 3).
3. Ipersensibilità all'argento o al plasma fresco congelato.
4. Il soggetto è stato precedentemente inserito in questo studio o ha partecipato a qualsiasi studio sul farmaco in studio o sul dispositivo medico entro 30 giorni dallo screening.
5. Attualmente in regime di trattamento o farmaci che secondo lo sperimentatore sono noti per interferire con la guarigione delle ferite (ad esempio: chemioterapia antitumorale o immunosoppressori equivalenti, steroidi sistemici > 10 giorni di trattamento, farmaci citostatici, inibitori della cicloossigenasi-2 o radioterapia ).
6. Eccessivo linfedema che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con la guarigione della ferita.
7. Una condizione cognitiva, fisica o psicologica che interferisce con la capacità del soggetto di conformarsi al regime di trattamento.
8. Piede di Charcot attivo o Charcot instabile che, secondo l'investigatore, inibirà la guarigione della ferita.
9. Ferite secondarie a vasculite, neoplasie o disturbi ematologici. I pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti saranno monitorati, come in qualsiasi procedura chirurgica, secondo i protocolli impiegati presso il centro di arruolamento.
10. Un'ulcera che, secondo l'investigatore, non è associata alla condizione neuropatica diabetica del soggetto.
11. I soggetti sono in dialisi.
12. Storia di radiazioni al piede bersaglio.
13. Pazienti con malattie autoimmuni del tessuto connettivo non controllate.

14. Pazienti in gravidanza, allattamento o non disposti a praticare metodi contraccettivi durante la partecipazione allo studio, se applicabile. I metodi contraccettivi efficaci includono:

    io. contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili ii. dispositivo o sistema intrauterino, iii. metodo di barriera con spermicida, o iv. occlusione tubarica bilaterale.

15. Pazienti con anemia incontrollata (Hgb<10 g/dL nelle donne; <12 g/dL negli uomini) allo Screening.
16. Malnutrizione grave (albumina sierica ≤2,0 con una normale proteina C-reattiva).
17. Ferite guarite di > 30% nell'area dopo il periodo di run-in attivo di 2 settimane misurato durante la Visita 3.
18. Uso di ossigeno iperbarico e medicazioni attive che includono fattori di crescita, tessuti ingegnerizzati o sostituti della pelle (ad es. Regranex, Dermagraft, Apligraf, ecc.) entro 30 giorni dallo screening dello studio.
19. Ferite profonde >5 mm dopo sbrigliamento acuto.
20. Sospetto clinico di cancro della pelle in corrispondenza o in prossimità della sede dell'ulcera che non è stato escluso dalla biopsia.