Исследование по оценке безопасности DERMASEAL при диабетических язвах стопы

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥ 21 года.
2. Субъект может и желает придерживаться процедур исследования, и получено информированное согласие.
3. Незаживающая язва диабетического и невропатического происхождения, расположенная на стопе, как определено, начинается более чем на 50% ниже лодыжек.
4. Целевая площадь поверхности язвы от 1 до 10 см2 после санации без активной инфекции.
5. Пациенты с диабетом 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета согласно Американской диабетической ассоциации).
6. Дополнительные раны могут присутствовать, но не в пределах 2 см от язвы-мишени.

7. У пациента адекватная артериальная перфузия пораженной конечности, о чем свидетельствует любой из следующих признаков в течение последних 90 дней с момента скрининга:

   я. Давление на пальцы ног (плетизмография) > 50 мм рт. ст. ИЛИ ii. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) с результатами ≥ 0,70 и ≤ 1,2 ИЛИ iii. TcpO2 ≥30 мм рт.ст. от стопы ИЛИ iv. Допплеровские артериальные кривые, соответствующие адекватному кровотоку в стопе (двухфазные или трехфазные кривые на лодыжке пораженной ноги)

8. Целевая язва включает потерю кожи на всю толщину БЕЗ обнажения сухожилий, мышц или костей (степень 1-A Техасского университета или степень 1 по Вагнеру), которая присутствует в течение ≥ 4 недель. на момент скрининга.
9. HbA1c <10%, взятые в течение 30 дней до визита 3.
10. Креатинин сыворотки <3,0 мг/дл в течение последних 6 месяцев.
11. Желание и способность (субъект или ответственное лицо, осуществляющее уход) поддерживать требуемую разгрузку (в зависимости от местоположения язвы).
12. Отрицательный тест мочи на беременность при посещении 3 у женщин детородного возраста. i) женщины-участницы считаются недетородными, если они находятся в пременопаузе с подтвержденной гистерэктомией или двусторонней овариэктомией; или постменопаузальный период, определяемый как прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без какой-либо альтернативной патологической или физиологической причины; или иметь уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке, подтверждающий постменопаузальное состояние.

Критерий исключения:

1. Предполагаемые или подтвержденные признаки/симптомы раневой инфекции (субъекты могут быть подвергнуты повторному обследованию, если инфекция была вылечена). Инфекция определяется как, например:

   я. гной, эритема, флегмона, чрезмерно высокая температура в язве или вокруг нее, нетипичный запах и/или сильная боль в язве или вокруг нее (инфекцию можно вылечить, и субъект может быть повторно рассмотрен для участия в исследовании).

   II. остеомиелит с некрозом мягких костей. (рентгенограмма проводится, если по мнению исследователя требуется дополнительное подтверждение диагноза)

2. Пациенты с язвой, проникающей в сухожилие, капсулу или кость (степень 2 или 3 Техасского университета или глубокая степень Вагнера 2 или 3).
3. Повышенная чувствительность к серебру или свежезамороженной плазме.
4. Субъект ранее был включен в это исследование или участвовал в любом исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после скрининга.
5. В настоящее время на схеме лечения или лекарствах, которые, по мнению исследователя, препятствуют заживлению ран (например, химиотерапия рака или эквивалентные иммунодепрессанты, системные стероиды > 10 дней лечения, цитостатические препараты, ингибиторы циклооксигеназы-2 или лучевая терапия). ).
6. Чрезмерная лимфедема, которая, по мнению исследователя, будет препятствовать заживлению ран.
7. Когнитивное, физическое или психологическое состояние, препятствующее способности субъекта соблюдать режим лечения.
8. Активная стопа Шарко или нестабильная стопа Шарко, которые, по мнению исследователя, будут препятствовать заживлению ран.
9. Раны, вторичные по отношению к васкулиту, новообразованиям или гематологическим нарушениям. Пациенты, принимающие антикоагулянты, как и при любом хирургическом вмешательстве, будут находиться под наблюдением в соответствии с протоколами, принятыми в регистрационном центре.
10. Язва, которая, по мнению исследователя, не связана с диабетическим невропатическим состоянием субъекта.
11. Субъект находится на диализе.
12. История облучения стопы-мишени.
13. Больные с неконтролируемыми аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани.

14. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или не желают использовать методы контрацепции во время участия в исследовании, если применимо. К эффективным методам контрацепции относятся:

    я. пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы ii. внутриматочная спираль или система, iii. барьерный метод со спермицидом или iv. двусторонняя трубная окклюзия.

15. Пациенты с неконтролируемой анемией (Hgb<10 г/дл у женщин; <12 г/дл у мужчин) при скрининге.
16. Тяжелая недостаточность питания (альбумин сыворотки ≤2,0 при нормальном уровне С-реактивного белка).
17. Раны зажили более чем на 30% по площади после 2-недельного активного вводного периода, измеренного во время визита 3.
18. Использование гипербарического кислорода и активных повязок, содержащих факторы роста, искусственные ткани или заменители кожи (например, Regranex, Dermagraft, Apligraf и т. д.) в течение 30 дней после скрининга исследования.
19. Раны глубиной более 5 мм после резкой обработки.
20. Клиническое подозрение на рак кожи в месте язвы или рядом с ней, не исключенное биопсией.