Studie for å vurdere sikkerheten til DERMASEAL for diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner ≥ 21 år.
2. Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og informert samtykke innhentes.
3. Et ikke-helbredende sår med diabetisk og nevropatisk opprinnelse, lokalisert på foten som definert ved å begynne >50 % under ankelens malleoli.
4. Målsår overflateareal mellom 1 - 10 cm2 etter debridering uten aktiv infeksjon.
5. Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association.)
6. Ytterligere sår kan være tilstede, men ikke innenfor 2 cm fra målsåret.

7. Pasienten har tilstrekkelig arteriell perfusjon av den berørte ekstremiteten, som vist ved ett av følgende innen de siste 90 dagene fra tidspunktet for screening:

   Jeg. Tåtrykk (pletysmografi) >50 mm/Hg ELLER ii. Ankel Brachial Index (ABI) med resultater ≥ 0,70 og ≤ 1,2 ELLER iii. TcpO2 ≥30 mm Hg fra foten ELLER iv. Doppler arterielle bølgeformer i samsvar med tilstrekkelig flyt i foten (bifasiske eller trifasiske bølgeformer ved ankelen til det berørte beinet)

8. Målsår involverer et hudtap i full tykkelse, UTEN eksponering av sener, muskler eller bein (University of Texas Grade 1-A eller Wagner Grade 1) som har vært tilstede ≥ 4 uker. på visningstidspunktet.
9. HbA1c <10 % tatt innen 30 dager før besøk 3.
10. Serumkreatinin <3,0 mg/dl i løpet av de siste 6 månedene.
11. Villig og i stand til (subjekt eller ansvarlig omsorgsperson) til å opprettholde nødvendig avlastning (som aktuelt for plasseringen av såret).
12. Negativ uringraviditetstest ved besøk 3 for kvinner i fertil alder. i) Kvinnelige deltakere anses som ikke-fertile dersom de er pre-menopausale med en dokumentert hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller postmenopausal definert som opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; eller har et follikkelstimulerende hormonnivå i serum som bekrefter postmenopausal tilstand.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistenkte eller bekreftede tegn/symptomer på sårinfeksjon (pasienter kan screenes på nytt hvis infeksjonen har blitt behandlet.) Infeksjon er definert som for eksempel:

   Jeg. purulens, erytem, ​​cellulitt, for høye temperaturer i/rundt såret, atypisk lukt og/eller overdreven smerte i/rundt såret (infeksjon kan behandles og emnet vurderes på nytt for studiedeltakelse).

   ii. osteomyelitt, med nekrotisk mykt bein. (røntgenbilde skal tas dersom etterforskeren mener det er nødvendig med ytterligere bekreftelse av diagnosen)

2. Pasienter som har et sår som undersøker sene, kapsel eller bein (University of Texas Grade 2 eller 3 eller dyp Wagner 2 eller 3).
3. Overfølsomhet overfor sølv eller fersk frossen plasma.
4. Forsøkspersonen ble tidligere deltatt i denne studien eller hadde deltatt i en studie med legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter screening.
5. For tiden på et behandlingsregime eller medisiner som etter etterforskerens mening er kjent for å forstyrre sårheling (for eksempel: kreftkjemoterapi eller tilsvarende immundempende midler, systemiske steroider > 10 dagers behandling, cytostatika, cyklooksygenase-2-hemmere eller strålebehandling ).
6. Overdreven lymfødem som etter utrederens mening vil forstyrre sårheling.
7. En kognitiv, fysisk eller psykologisk tilstand som forstyrrer pasientens evne til å overholde behandlingsregimet.
8. Active Charcot-fot eller ustabil Charcot som etter etterforskerens oppfatning vil hemme sårtilheling.
9. Sår sekundært til vaskulitt, neoplasmer eller hematologiske lidelser. Pasienter på antikoagulasjonsmedisiner vil som ved enhver kirurgisk prosedyre bli overvåket i henhold til protokollene som benyttes ved registreringssenteret.
10. Et sår som etter utrederens oppfatning ikke er assosiert med forsøkspersonens diabetiske nevropatiske tilstand.
11. Forsøkspersonene er i dialyse.
12. Historie om stråling til målfoten.
13. Pasienter med ukontrollerte autoimmune bindevevssykdommer.

14. Pasienter som er gravide, ammer eller uvillige til å praktisere prevensjonsmetoder under deltakelse i studien, hvis aktuelt. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    Jeg. orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler ii. intrauterin enhet eller system, iii. barrieremetode med sæddrepende middel, eller iv. bilateral tubal okklusjon.

15. Pasienter med ukontrollert anemi (Hgb<10 g/dL hos kvinner; <12 g/dL hos menn) ved screening.
16. Alvorlig underernæring (serumalbumin ≤2,0 med et normalt C-reaktivt protein).
17. Sår leget med >30 % i areal etter den 2-ukers aktive innkjøringsperioden målt under besøk 3.
18. Bruk av hyperbar oksygen og aktive bandasjer som inkluderer vekstfaktorer, konstruert vev eller huderstatninger (f.eks. Regranex, Dermagraft, Apligraf, etc.) innen 30 dager etter studiescreening.
19. Sår >5 mm dype etter skarp debridering.
20. Klinisk mistanke om hudkreft ved eller nær sårstedet som ikke er utelukket ved biopsi.