당뇨병성 족부궤양에 대한 더마실의 안전성 평가 연구

포함 기준:

1. 21세 이상의 남성 또는 여성.
2. 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
3. 발목의 복사뼈 아래 >50%에서 시작하여 정의된 발에 위치한 당뇨병 및 신경병성 기원의 치유되지 않는 궤양.
4. 활동성 감염 없이 괴사 조직 제거 후 1 - 10cm2 사이의 궤양 표면적을 목표로 합니다.
5. 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자(미국당뇨병학회에 따른 당뇨병 진단 기준)
6. 추가 상처가 있을 수 있지만 대상 궤양의 2cm 이내에는 없습니다.

7. 환자는 스크리닝 시점으로부터 지난 90일 이내에 다음 중 하나로 입증된 바와 같이 환부의 적절한 동맥 관류를 보입니다.

   나. 발가락 압력(혈량 측정법) >50mm/Hg 또는 ii. 결과가 ≥ 0.70 및 ≤ 1.2인 발목 상완 지수(ABI) 또는 iii. 발에서 TcpO2 ≥30 mm Hg 또는 iv. 발의 적절한 흐름과 일치하는 도플러 동맥 파형(병변이 있는 다리 발목의 2상 또는 3상 파형)

8. 표적 궤양은 4주 이상 지속된 힘줄, 근육 또는 뼈(University of Texas Grade 1-A 또는 Wagner Grade 1)의 노출 없이 전층 피부 손실을 포함합니다. 상영 당시.
9. 방문 3 이전 30일 이내에 취한 HbA1c <10%.
10. 지난 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 <3.0 mg/dl.
11. 필요한 오프로드(궤양의 위치에 적용 가능한 경우)를 유지할 의지와 능력(피험자 또는 책임 간병인).
12. 가임 여성에 대한 방문 3에서 음성 소변 임신 검사. i) 여성 참가자는 문서화된 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 통해 폐경 전인 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 또는 대안적인 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경의 중단으로 정의되는 폐경 후; 또는 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 있습니다.

제외 기준:

1. 상처 감염의 의심되거나 확인된 징후/증상(피험자는 감염이 치료된 경우 재선별될 수 있습니다.) 감염은 예를 들어 다음과 같이 정의됩니다.

   나. 화농, 홍반, 봉와직염, 궤양 내/주변의 과도한 고온, 비정형 냄새 및/또는 궤양 내/주변의 과도한 통증(감염은 치료될 수 있으며 대상자는 연구 참여를 위해 재고될 수 있음).

   ii. 골수염, 괴사 연약한 뼈. (조사관의 의견에 따라 추가 진단 확인이 필요한 경우 X-레이 촬영)

2. 힘줄, 캡슐 또는 뼈에 궤양이 있는 환자(University of Texas Grade 2 또는 3 또는 deep Wagner 2 또는 3).
3. 은 또는 신선한 냉동 혈장에 대한 과민증.
4. 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 스크리닝 30일 이내에 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여했습니다.
5. 현재 치료 요법 또는 연구자의 의견에 따라 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 암 화학요법 또는 동등한 면역억제제, 전신 스테로이드 > 10일 치료, 세포증식억제제, 시클로옥시게나제-2 억제제 또는 방사선 요법) ).
6. 연구자의 의견으로는 상처 치유를 방해할 과도한 림프부종.
7. 치료 요법을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 인지적, 신체적 또는 심리적 상태.
8. 조사관의 의견으로는 상처 치유를 억제할 활성 샤르코 발 또는 불안정한 샤르코.
9. 혈관염, 신생물 또는 혈액학적 장애에 이차적인 상처. 항응고제를 복용 중인 환자는 다른 수술 절차와 마찬가지로 등록 센터에서 사용하는 프로토콜에 따라 모니터링됩니다.
10. 연구자의 의견으로는 피험자의 당뇨병성 신경병증 상태와 관련이 없는 궤양.
11. 피험자는 투석 중입니다.
12. 대상 발에 대한 방사선 이력.
13. 조절되지 않는 자가면역 결합 조직 질환이 있는 환자.

14. 해당되는 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임 방법을 시행하지 않으려는 환자. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    나. 경구, 주사용 또는 이식형 호르몬 피임약 ii. 자궁내 장치 또는 시스템, iii. 살정제를 사용한 장벽 방법, 또는 iv. 양측 난관 폐쇄.

15. 스크리닝 시 조절되지 않는 빈혈(여성의 경우 Hgb<10g/dL, 남성의 경우 <12g/dL)이 있는 환자.
16. 심각한 영양실조(혈청 알부민 ≤2.0, 정상 C 반응성 단백질).
17. 방문 3 동안 측정된 활성 도입 기간 2주 후 영역에서 >30% 치유된 상처.
18. 연구 스크리닝 30일 이내에 고압 산소 및 성장 인자, 조작된 조직 또는 피부 대체물(예: Regranex, Dermagraft, Apligraf 등)을 포함하는 활성 드레싱의 사용.
19. 예리한 괴사 조직 제거 후 상처 >5 mm 깊이.
20. 생검으로 배제되지 않은 궤양 위치 또는 그 근처의 피부암 임상 의심.