Studie zur Bewertung der Sicherheit von DERMASEAL bei diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥ 21 Jahre.
2. Das Subjekt ist in der Lage und willens, sich an die Studienverfahren zu halten, und es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
3. Ein nicht heilendes Geschwür diabetischen und neuropathischen Ursprungs, das sich am Fuß befindet und > 50 % unterhalb der Knöchel des Sprunggelenks beginnt.
4. Angestrebte Ulkusoberfläche zwischen 1 - 10 cm2 nach Debridement ohne aktive Infektion.
5. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose von Diabetes mellitus gemäß American Diabetes Association.)
6. Zusätzliche Wunden können vorhanden sein, jedoch nicht innerhalb von 2 cm um das Zielgeschwür.

7. Der Patient hat eine angemessene arterielle Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch eines der folgenden Dinge innerhalb der letzten 90 Tage ab dem Zeitpunkt des Screenings nachgewiesen wurde:

   ich. Zehendruck (Plethysmographie) >50 mm/Hg ODER ii. Knöchel-Arm-Index (ABI) mit Ergebnissen ≥ 0,70 und ≤ 1,2 ODER iii. TcpO2 ≥30 mmHg vom Fuß ODER iv. Arterielle Doppler-Wellenformen, die mit einem angemessenen Fluss im Fuß übereinstimmen (biphasische oder triphasische Wellenformen am Knöchel des betroffenen Beins)

8. Das Zielgeschwür umfasst einen Hautverlust in voller Dicke, OHNE Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen (University of Texas Grad 1-A oder Wagner Grad 1), der ≥ 4 Wochen besteht. zum Zeitpunkt der Vorführung.
9. HbA1c < 10 %, gemessen innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 3.
10. Serumkreatinin < 3,0 mg/dl innerhalb der letzten 6 Monate.
11. Bereit und in der Lage (Proband oder verantwortliche Pflegekraft), die erforderliche Entlastung aufrechtzuerhalten (je nach Ort des Geschwürs).
12. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 3 für Frauen im gebärfähigen Alter. i) Weibliche Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig, wenn sie vor der Menopause mit einer dokumentierten Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie sind; oder postmenopausal, definiert als das Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; oder einen follikelstimulierenden Hormonspiegel im Serum haben, der den postmenopausalen Zustand bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. Vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome einer Wundinfektion (Patienten können erneut untersucht werden, wenn die Infektion behandelt wurde.) Eine Infektion ist beispielsweise definiert als:

   ich. B. Eiterbildung, Erythem, Zellulitis, übermäßig hohe Temperaturen im/um das Geschwür herum, atypischer Geruch und/oder übermäßige Schmerzen im/um das Geschwür herum (die Infektion kann behandelt und die Studienteilnahme erneut in Betracht gezogen werden).

   ii. Osteomyelitis mit nekrotischem weichem Knochen. (Röntgenbild ist anzufertigen, wenn nach Ansicht des Untersuchers eine zusätzliche Diagnosesicherung erforderlich ist)

2. Patienten, die sich mit einem Ulkus an Sehnen, Kapseln oder Knochen vorstellen (University of Texas Grad 2 oder 3 oder tiefer Wagner 2 oder 3).
3. Überempfindlichkeit gegen Silber oder gefrorenes Frischplasma.
4. Das Subjekt war zuvor in diese Studie aufgenommen worden oder hatte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer Studie zu Studienarzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen.
5. Derzeit auf einem Behandlungsplan oder mit Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes bekanntermaßen die Wundheilung beeinträchtigen (z. B.: Krebs-Chemotherapie oder gleichwertige Immunsuppressiva, systemische Steroide > 10 Tage Behandlung, Zytostatika, Cyclooxygenase-2-Inhibitoren oder Strahlentherapie). ).
6. Übermäßiges Lymphödem, das nach Ansicht des Untersuchers die Wundheilung beeinträchtigen wird.
7. Ein kognitiver, physischer oder psychischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Behandlungsschema einzuhalten.
8. Aktiver Charcot-Fuß oder instabiler Charcot, der nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung hemmt.
9. Wunden infolge von Vaskulitis, Neoplasmen oder hämatologischen Erkrankungen. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, werden wie bei jedem chirurgischen Eingriff gemäß den Protokollen des Aufnahmezentrums überwacht.
10. Ein Geschwür, das nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit dem diabetischen neuropathischen Zustand des Probanden in Verbindung steht.
11. Die Probanden sind auf Dialyse.
12. Geschichte der Bestrahlung des Zielfußes.
13. Patienten mit unkontrollierten autoimmunen Bindegewebserkrankungen.

14. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden, falls zutreffend. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    ich. orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva ii. Intrauterinpessar oder -system, iii. Barrieremethode mit Spermizid oder iv. bilateraler Tubenverschluss.

15. Patienten mit unkontrollierter Anämie (Hgb < 10 g/dl bei Frauen; < 12 g/dl bei Männern) beim Screening.
16. Schwere Mangelernährung (Serumalbumin ≤ 2,0 bei normalem C-reaktivem Protein).
17. Wunden heilten um >30 % im Bereich nach der 2-wöchigen, aktiven Einlaufphase, gemessen bei Besuch 3.
18. Verwendung von hyperbarem Sauerstoff und aktiven Verbänden, die Wachstumsfaktoren, künstliche Gewebe oder Hautersatzstoffe (z. B. Regranex, Dermagraft, Apligraf usw.) innerhalb von 30 Tagen nach Studienscreening enthalten.
19. Wunden >5 mm tief nach scharfem Debridement.
20. Klinischer Verdacht auf Hautkrebs an oder in der Nähe der Ulkusstelle, der nicht durch Biopsie ausgeschlossen wurde.