Tutkimus DERMASEALin turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset ≥ 21 vuotta.
2. Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä ja siihen hankitaan tietoinen suostumus.
3. Paranematon haavauma, joka on diabeettinen ja neuropaattinen alkuperä ja joka sijaitsee jalassa määritellyn mukaan alkaa > 50 % nilkan malleolien alapuolelta.
4. Tavoite haavan pinta-ala 1 - 10 cm2 debridementin jälkeen ilman aktiivista infektiota.
5. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (diabeteksen diagnosointikriteerit American Diabetes Associationin mukaan).
6. Lisää haavoja voi esiintyä, mutta ei 2 cm:n etäisyydellä kohdehaavasta.

7. Potilaalla on riittävä valtimoverfuusio vahingoittuneessa raajassa, mikä on osoitettu jommallakummalla seuraavista seulontaan kuluneiden 90 päivän aikana:

   i. Varpaiden paine (pletysmografia) >50 mm/Hg TAI ii. Nilkka-olkavarren indeksi (ABI) tuloksilla ≥ 0,70 ja ≤ 1,2 TAI iii. TcpO2 ≥30 mm Hg jaloista TAI iv. Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka vastaavat riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheiset tai kolmivaiheiset aaltomuodot sairaan jalan nilkassa)

8. Kohdehaava sisältää täyspaksuisen ihon menetyksen ILMAN jänteiden, lihasten tai luun altistumista (Texasin yliopiston luokka 1-A tai Wagnerin luokka 1), joka on ollut ≥ 4 viikkoa. seulonnan aikaan.
9. HbA1c <10 % otettu 30 päivän sisällä ennen käyntiä 3.
10. Seerumin kreatiniini <3,0 mg/dl viimeisen 6 kuukauden aikana.
11. Halukas ja kykenevä (kohde tai vastuullinen hoitaja) ylläpitämään vaadittua kuormitusta (haavan sijainnin mukaan).
12. Negatiivinen virtsan raskaustesti Visit 3:ssa hedelmällisessä iässä oleville naisille. i) Naisosallistujat katsotaan ei-hedelmällisiksi, jos he ovat premenopausaalisilla ja dokumentoidulla kohdun tai kahdenvälisen munanpoiston kanssa; tai postmenopausaalinen, joka määritellään säännöllisten kuukautisten keskeytykseksi vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; tai sinulla on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epäillyt tai vahvistetut haavainfektion merkit/oireet (potilaat voidaan seuloa uudelleen, jos infektio on hoidettu.) Infektio määritellään esimerkiksi seuraavasti:

   i. märkivä, punoitus, selluliitti, liian korkeat lämpötilat haavassa tai sen ympärillä, epätyypillinen haju ja/tai liiallinen kipu haavassa tai sen ympärillä (infektio voidaan hoitaa ja potilaan tutkimukseen osallistumista harkitaan uudelleen).

   ii. osteomyeliitti, jossa on nekroottinen pehmeä luu. (röntgen otetaan, jos tutkijan mielestä tarvitaan lisävahvistus diagnoosista)

2. Potilaat, joilla on jänteeseen, kapseliin tai luuhun kohdistuva haava (Texasin yliopiston luokka 2 tai 3 tai syvä Wagner 2 tai 3).
3. Yliherkkyys hopealle tai tuorejäädytetylle plasmalle.
4. Koehenkilö oli aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai hän oli osallistunut mihin tahansa tutkimuslääke- tai lääkintälaitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
5. Tällä hetkellä hoito-ohjelmalla tai lääkkeillä, joiden tiedetään tutkijan mielestä häiritsevän haavan paranemista (esimerkiksi: syövän kemoterapia tai vastaavat immunosuppressantit, systeemiset steroidit > 10 päivää hoitoa, sytostaattiset lääkkeet, syklo-oksigenaasi-2:n estäjät tai sädehoito ).
6. Liiallinen lymfaödeema, joka tutkijan mielestä häiritsee haavan paranemista.
7. Kognitiivinen, fyysinen tai psyykkinen tila, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa hoito-ohjelmaa.
8. Aktiivinen Charcot-jalka tai epävakaa Charcot, joka tutkijan mielestä estää haavan paranemista.
9. Vaskuliitista, kasvaimista tai hematologisista häiriöistä johtuvat haavat. Antikoagulaatiolääkitystä saavia potilaita seurataan, kuten kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä, ilmoittautumiskeskuksessa käytettyjen protokollien mukaisesti.
10. Haava, joka ei tutkijan mielestä liity potilaan diabeettiseen neuropaattiseen tilaan.
11. Koehenkilö on dialyysihoidossa.
12. Kohdejalan säteilyn historia.
13. Potilaat, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisia sidekudossairauksia.

14. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana, jos mahdollista. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    i. suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ii. kohdunsisäinen laite tai järjestelmä, iii. estemenetelmä spermisidillä tai iv. kahdenvälinen munanjohtimen tukos.

15. Potilaat, joilla on hallitsematon anemia (Hgb <10 g/dl naisilla; <12 g/dl miehillä) seulonnassa.
16. Vaikea aliravitsemus (seerumin albumiini ≤ 2,0 normaalilla C-reaktiivisella proteiinilla).
17. Haavat paranivat alueella >30 % 2 viikon aktiivisen sisäänajojakson jälkeen käynnin 3 aikana mitattuna.
18. Ylipaineisen hapen ja aktiivisten sidosten, jotka sisältävät kasvutekijöitä, muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita (esim. Regranex, Dermagraft, Apligraf jne.) käyttö 30 päivän kuluessa tutkimusseulonnasta.
19. >5 mm syvät haavat terävän puhdistuksen jälkeen.
20. Kliininen epäily ihosyövästä haavakohdassa tai sen lähellä, jota ei ole suljettu pois biopsialla.