Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa DERMASEAL w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 21 lat.
2. Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania i uzyskuje świadomą zgodę.
3. Nie gojące się wrzody pochodzenia cukrzycowego i neuropatycznego, umiejscowione na stopie, rozpoczynające się >50% poniżej kostki kostki.
4. Docelowa powierzchnia owrzodzenia od 1 do 10 cm2 po oczyszczeniu bez aktywnego zakażenia.
5. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według American Diabetes Association).
6. Dodatkowe rany mogą być obecne, ale nie w odległości 2 cm od docelowego owrzodzenia.

7. Pacjent ma odpowiednią perfuzję tętniczą w zajętej kończynie, na co wskazuje jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 90 dni od czasu badania przesiewowego:

   I. Ucisk palca (pletyzmografia) >50 mm/Hg LUB ii. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) z wynikami ≥ 0,70 i ≤ 1,2 LUB iii. TcpO2 ≥30 mm Hg od stopy LUB iv. Przebiegi tętnicze dopplerowskie zgodne z prawidłowym przepływem w stopie (przebiegi dwufazowe lub trójfazowe w kostce chorej nogi)

8. Docelowy owrzodzenie obejmuje utratę skóry na całej grubości, BEZ odsłonięcia ścięgien, mięśni lub kości (stopień 1-A wg University of Texas lub stopień 1 według klasyfikacji Wagnera), która występowała przez ≥ 4 tygodnie. w czasie seansu.
9. HbA1c <10% pobrane w ciągu 30 dni przed wizytą 3.
10. Stężenie kreatyniny w surowicy <3,0 mg/dl w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Chętny i zdolny (pacjent lub odpowiedzialny opiekun) do utrzymania wymaganego odciążenia (stosownie do lokalizacji owrzodzenia).
12. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 3 u kobiet w wieku rozrodczym. i) Uczestniczki są uważane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są przed menopauzą i mają udokumentowaną histerektomię lub obustronne wycięcie jajników; lub postmenopauzalny zdefiniowany jako ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny; lub mieć w surowicy poziom hormonu folikulotropowego potwierdzający stan pomenopauzalny.

Kryteria wyłączenia:

1. Podejrzewane lub potwierdzone oznaki/objawy infekcji rany (pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu, jeśli infekcja została wyleczona). Infekcję definiuje się jako np.:

   I. ropnie, rumień, zapalenie tkanki łącznej, nadmiernie wysoka temperatura w obrębie lub wokół owrzodzenia, nietypowy zapach i/lub nadmierny ból w obrębie lub wokół owrzodzenia (zakażenie może być leczone, a pacjent ponownie rozważony pod kątem udziału w badaniu).

   II. zapalenie kości i szpiku z martwiczą kością miękką. (zdjęcie rentgenowskie należy wykonać, jeśli zdaniem badacza wymagane jest dodatkowe potwierdzenie rozpoznania)

2. Pacjenci zgłaszający się z wrzodem dotykającym ścięgna, torebki stawowej lub kości (stopień 2 lub 3 według University of Texas lub głęboki stopień 2 lub 3 według skali Wagnera).
3. Nadwrażliwość na srebro lub świeżo mrożone osocze.
4. Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania lub brał udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
5. Obecnie w ramach schematu leczenia lub leków, o których w opinii badacza wiadomo, że zakłócają gojenie się ran (na przykład: chemioterapia przeciwnowotworowa lub równoważne leki immunosupresyjne, steroidy ogólnoustrojowe > 10 dni leczenia, leki cytostatyczne, inhibitory cyklooksygenazy-2 lub radioterapia ).
6. Nadmierny obrzęk limfatyczny, który zdaniem badacza będzie utrudniał gojenie się rany.
7. Stan poznawczy, fizyczny lub psychiczny zakłócający zdolność podmiotu do przestrzegania schematu leczenia.
8. Aktywna stopa Charcota lub niestabilny Charcot, który zdaniem badacza będzie hamował gojenie się rany.
9. Rany wtórne do zapalenia naczyń, nowotworów lub zaburzeń hematologicznych. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe będą, jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, monitorowani zgodnie z protokołami stosowanymi w ośrodku rekrutacyjnym.
10. Wrzód, który zdaniem badacza nie jest związany z neuropatią cukrzycową pacjenta.
11. Podmioty są dializowane.
12. Historia promieniowania do stopy docelowej.
13. Pacjenci z niekontrolowanymi autoimmunologicznymi chorobami tkanki łącznej.

14. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu, jeśli dotyczy. Do skutecznych metod antykoncepcji należą:

    I. doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne ii. urządzenie lub system wewnątrzmaciczny, iii. metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub iv. obustronna niedrożność jajowodów.

15. Pacjenci z niekontrolowaną niedokrwistością (Hgb<10 g/dl u kobiet; <12 g/dl u mężczyzn) podczas badania przesiewowego.
16. Ciężkie niedożywienie (albumina w surowicy ≤2,0 z prawidłowym białkiem C-reaktywnym).
17. Rany zagojone o >30% w okolicy po 2-tygodniowym aktywnym okresie docierania, jak zmierzono podczas Wizyty 3.
18. Stosowanie tlenu hiperbarycznego i aktywnych opatrunków zawierających czynniki wzrostu, modyfikowane tkanki lub substytuty skóry (np. Regranex, Dermagraft, Apligraf itp.) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
19. Rany o głębokości >5 mm po ostrym oczyszczeniu.
20. Kliniczne podejrzenie raka skóry w miejscu owrzodzenia lub w jego pobliżu, którego nie wykluczono na podstawie biopsji.