Studie om de veiligheid van DERMASEAL voor diabetische voetzweren te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥ 21 jaar.
2. De proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedures en er wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
3. Een niet-genezende zweer die van diabetische en neuropathische oorsprong is, gelokaliseerd op de voet zoals gedefinieerd door >50% onder de malleoli van de enkel te beginnen.
4. Beoog het zweeroppervlak tussen 1 - 10 cm2 na debridement zonder actieve infectie.
5. Patiënten met diabetes type 1 of type 2 (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens de American Diabetes Association.)
6. Extra wonden kunnen aanwezig zijn, maar niet binnen 2 cm van de doelzweer.

7. Patiënt heeft adequate arteriële perfusie van de aangedane extremiteit zoals aangetoond door een van de volgende binnen de afgelopen 90 dagen vanaf het moment van screening:

   i. Teendruk (plethysmografie) >50 mm/Hg OF ii. Enkel-armindex (ABI) met resultaten ≥ 0,70 en ≤ 1,2 OF iii. TcpO2 ≥30 mm Hg vanaf de voet OF iv. Arteriële Doppler-golfvormen consistent met voldoende doorstroming in de voet (bifasische of driefasige golfvormen bij de enkel van het aangedane been)

8. Doelulcus betreft huidverlies over de volledige dikte, ZONDER blootstelling van pezen, spieren of botten (University of Texas Graad 1-A of Wagner Graad 1) dat ≥ 4 weken aanwezig is geweest. op het moment van de screening.
9. HbA1c <10% genomen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 3.
10. Serumcreatinine <3,0 mg/dl in de afgelopen 6 maanden.
11. Bereid en in staat (patiënt of verantwoordelijke verzorger) om de vereiste belasting te behouden (zoals van toepassing voor de locatie van de zweer).
12. Negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 3 voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. i) Vrouwelijke deelnemers worden beschouwd als niet-vruchtbaar als ze premenopauzaal zijn met een gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale ovariëctomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als het stoppen van de regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; of een serum follikelstimulerend hormoonniveau hebben dat de postmenopauzale toestand bevestigt.

Uitsluitingscriteria:

1. Vermoedelijke of bevestigde tekenen/symptomen van wondinfectie (proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend als de infectie is behandeld). Infectie wordt bijvoorbeeld gedefinieerd als:

   i. purulentie, erytheem, cellulitis, extreem hoge temperaturen in/rond de zweer, atypische geur en/of overmatige pijn in/rond de zweer (infectie kan worden behandeld en onderwerp kan worden heroverwogen voor deelname aan de studie).

   ii. osteomyelitis, met necrotisch zacht bot. (röntgenfoto te maken als naar de mening van de onderzoeker aanvullende bevestiging van de diagnose nodig is)

2. Patiënten met een zweer die peilt naar pees, kapsel of bot (University of Texas Graad 2 of 3 of diepe Wagner 2 of 3).
3. Overgevoeligheid voor zilver of vers ingevroren plasma.
4. De proefpersoon nam eerder deel aan dit onderzoek of had binnen 30 dagen na screening deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel.
5. Gebruikt momenteel een behandelingsregime of medicijnen waarvan bekend is dat ze naar de mening van de onderzoeker de wondgenezing verstoren (bijvoorbeeld: kankerchemotherapie of gelijkwaardige immunosuppressiva, systemische steroïden > 10 dagen behandeling, cytostatica, cyclo-oxygenase-2-remmers of bestralingstherapie ).
6. Overmatig lymfoedeem dat naar de mening van de onderzoeker de wondgenezing belemmert.
7. Een cognitieve, fysieke of psychologische aandoening die interfereert met het vermogen van de patiënt om zich aan het behandelingsregime te houden.
8. Actieve Charcot-voet of instabiele Charcot die naar de mening van de onderzoeker de wondgenezing remt.
9. Wonden secundair aan vasculitis, neoplasmata of hematologische aandoeningen. Patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken, zullen zoals bij elke chirurgische ingreep worden gecontroleerd volgens de protocollen die in het inschrijvingscentrum worden gebruikt.
10. Een zweer die naar de mening van de onderzoeker niet geassocieerd is met de diabetische neuropathische aandoening van de proefpersoon.
11. Onderwerpen zijn aan de dialyse.
12. Geschiedenis van straling naar de doelvoet.
13. Patiënten met ongecontroleerde auto-immuunziekten van het bindweefsel.

14. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek, indien van toepassing. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    i. orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva ii. intra-uterien apparaat of systeem, iii. barrièremethode met zaaddodend middel, of iv. bilaterale occlusie van de eileiders.

15. Patiënten met ongecontroleerde anemie (Hgb<10 g/dl bij vrouwen; <12 g/dl bij mannen) bij screening.
16. Ernstige ondervoeding (serumalbumine ≤2,0 met een normaal C-reactief proteïne).
17. Wonden genazen met >30% in gebied na de actieve inloopperiode van 2 weken zoals gemeten tijdens bezoek 3.
18. Gebruik van hyperbare zuurstof en actieve verbanden die groeifactoren, gemanipuleerde weefsels of huidvervangers bevatten (bijv. Regranex, Dermagraft, Apligraf, etc.) binnen 30 dagen na onderzoeksscreening.
19. Wonden >5 mm diep na scherp debridement.
20. Klinische verdenking van huidkanker op of nabij de plaats van de zweer die niet is uitgesloten door biopsie.