Estudo para avaliar a segurança do DERMASEAL para úlceras do pé diabético

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥ 21 anos de idade.
2. O sujeito é capaz e deseja aderir aos procedimentos do estudo e o consentimento informado é obtido.
3. Uma úlcera que não cicatriza, de origem diabética e neuropática, localizada no pé, definida por começar > 50% abaixo dos maléolos do tornozelo.
4. Área de superfície alvo da úlcera entre 1 - 10 cm2 após o desbridamento sem infecção ativa.
5. Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus de acordo com a American Diabetes Association).
6. Feridas adicionais podem estar presentes, mas não dentro de 2 cm da úlcera-alvo.

7. O paciente tem perfusão arterial adequada da extremidade afetada, conforme demonstrado por qualquer um dos seguintes nos últimos 90 dias a partir do momento da triagem:

   eu. Pressão do pé (pletismografia) >50 mm/Hg OU ii. Índice Tornozelo Braquial (ITB) com resultados ≥ 0,70 e ≤ 1,2 OU iii. TcpO2 ≥30 mm Hg do pé OU iv. Formas de onda arteriais Doppler consistentes com fluxo adequado no pé (formas de onda bifásicas ou trifásicas no tornozelo da perna afetada)

8. A úlcera alvo envolve uma perda de espessura total da pele, SEM exposição de tendão, músculo ou osso (Grau 1-A da Universidade do Texas ou Grau 1 de Wagner) que está presente ≥ 4 semanas. no momento da triagem.
9. HbA1c <10% tomada dentro de 30 dias antes da Visita 3.
10. Creatinina sérica <3,0 mg/dl nos últimos 6 meses.
11. Disposto e capaz (sujeito ou cuidador responsável) para manter a descarga necessária (conforme aplicável para a localização da úlcera).
12. Teste de gravidez de urina negativo na Visita 3 para mulheres com potencial para engravidar. i) As mulheres participantes são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem na pré-menopausa com histerectomia documentada ou ooforectomia bilateral; ou pós-menopausa definida como a cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; ou ter um nível sérico de Hormônio Folículo Estimulante confirmando o estado pós-menopausa.

Critério de exclusão:

1. Sinais/sintomas suspeitos ou confirmados de infecção da ferida (os indivíduos podem ser rastreados novamente se a infecção tiver sido tratada). A infecção é definida como, por exemplo:

   eu. purulência, eritema, celulite, temperaturas excessivamente altas em/ao redor da úlcera, cheiro atípico e/ou dor excessiva em/ao redor da úlcera (a infecção pode ser tratada e o sujeito reconsiderado para participação no estudo).

   ii. osteomielite, com osso mole necrótico. (radiografia a ser obtida se, na opinião do investigador, for necessária confirmação adicional do diagnóstico)

2. Pacientes que apresentam uma úlcera que atinge tendão, cápsula ou osso (Grau 2 ou 3 da Universidade do Texas ou Wagner profundo 2 ou 3).
3. Hipersensibilidade à prata ou plasma fresco congelado.
4. O sujeito foi previamente inserido neste estudo ou participou de qualquer estudo de droga ou dispositivo médico dentro de 30 dias da triagem.
5. Atualmente em um regime de tratamento ou medicamentos que, na opinião do investigador, interferem na cicatrização de feridas (por exemplo: quimioterapia para câncer ou imunossupressores equivalentes, esteroides sistêmicos > 10 dias de tratamento, medicamentos citostáticos, inibidores da ciclooxigenase-2 ou radioterapia ).
6. Linfedema excessivo que, na opinião do investigador, irá interferir na cicatrização da ferida.
7. Uma condição cognitiva, física ou psicológica que interfere na capacidade do sujeito de cumprir o regime de tratamento.
8. Pé de Charcot ativo ou Charcot instável que, na opinião do investigador, irá inibir a cicatrização de feridas.
9. Feridas secundárias a vasculites, neoplasias ou distúrbios hematológicos. Os pacientes sob medicação anticoagulante serão, como em qualquer procedimento cirúrgico, monitorados de acordo com os protocolos empregados no centro de inscrição.
10. Uma úlcera que, na opinião do investigador, não está associada à condição neuropática diabética do sujeito.
11. Os indivíduos estão em diálise.
12. Histórico de radiação no pé alvo.
13. Pacientes com doenças autoimunes descontroladas do tecido conjuntivo.

14. Pacientes grávidas, amamentando ou que não queiram praticar métodos contraceptivos durante a participação no estudo, se aplicável. Métodos eficazes de contracepção incluem:

    eu. contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados ii. dispositivo ou sistema intrauterino, iii. método de barreira com espermicida, ou iv. oclusão tubária bilateral.

15. Pacientes com anemia não controlada (Hgb<10 g/dL em mulheres; <12 g/dL em homens) na Triagem.
16. Desnutrição grave (albumina sérica ≤2,0 com proteína C reativa normal).
17. As feridas cicatrizaram > 30% na área após o período de execução ativa de 2 semanas, conforme medido durante a Visita 3.
18. Uso de oxigênio hiperbárico e curativos ativos que incluem fatores de crescimento, tecidos modificados ou substitutos da pele (por exemplo, Regranex, Dermagraft, Apligraf, etc.) dentro de 30 dias da triagem do estudo.
19. Feridas >5 mm de profundidade após desbridamento cortante.
20. Suspeita clínica de câncer de pele no local da úlcera ou próximo a ele, não descartada por biópsia.