自己免疫性早発卵巣不全の女性における免疫調節療法
自己免疫性早発卵巣機能不全の女性における性腺機能に対する免疫調節療法の効果
タイトル: 自己免疫性早発卵巣不全 (POI) の女性における性腺機能に対する免疫調節療法の効果
試験の目的と目的: リツキシマブ療法が自己免疫性 POI の女性のゴナドトロピン刺激に対する卵巣反応と月経機能を改善できるかどうかを研究すること。
治療：1グラムのリツキシマブ（Mabthera®）を2週間間隔で2回注入する前と4か月後に卵巣過剰刺激を制御しました。 注入後 12 か月のフォローアップ期間。
主要な結果: 卵巣刺激に反応した胞状卵胞の数と最大卵胞のサイズ。
副次的結果:
- -12か月の研究期間中の自然月経出血の回復
- 12ヶ月の研究期間中の排卵
- 治療後のB細胞数、自己抗体指数および免疫グロブリンレベル（IgG）の変化
安全性結果: すべての有害事象。 特に重要なのは、入院、感染、アレルギー反応です。
研究集団：自己免疫性 POI を有する 15 人の女性で、6 か月を超える月経がないこと、および卵胞刺激ホルモンの血清レベルが 40 国際単位（IU）/L を超える上昇と定義されています。
包含基準：21-ヒドロキシラーゼ（OH）、側鎖切断酵素（SCC）、17-OHおよび/またはニューロンアポトーシス阻害タンパク質（NACHT）ロイシンリッチリピートタンパク質5（NALP5）に対する自己抗体の存在として定義される自己免疫POIまたは他の関連する自己抗体; 18～35歳;体格指数 19-30。
除外基準：リツキシマブに対する過敏症。重度の感染;重度の免疫抑制;心臓病;癌;視床下部、下垂体、または卵巣の良性腫瘍;卵巣肥大または卵巣嚢胞;原因不明の性器出血。
時間計画: 調査は 2017 年春に開始される予定です。 2023年春に閉鎖される予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Angelica Hirshberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -21-OH、SCC、17-OHおよび/またはNALP5または他の関連する自己抗体に対する自己抗体の存在として定義される自己免疫性早発卵巣不全
- 18～35歳
- 体格指数 19-30。
- 妊娠可能な女性では、効果的な避妊法を遵守する意欲。
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -リツキシマブに対する過敏症または不耐性が記録されている
- 活動性の重篤な感染症
- 重度の免疫抑制
- 重度の心臓病
- 癌
- 視床下部、下垂体、または卵巣の良性腫瘍;卵巣肥大または卵巣嚢腫
- 原因不明の性器出血
- -研究登録前4週間以内のホルモン補充療法（HRT）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の免疫抑制剤との同時治療
- -治験薬の注入から4週間以内のワクチン接種
- 重度の精神障害
- -治験責任医師の意見では、リツキシマブによる治療を受けるのが安全ではない状態または状況の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
制御された卵巣過剰刺激は、1グラムのリツキシマブ（Mabthera®）の2回の注入の前と4か月後に行われます。
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リツキシマブ 1 グラムを 2 週間間隔で 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のリツキシマブ注入から 4 か月後の卵巣刺激に反応した胞状卵胞の数。
時間枠：4ヶ月
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膣超音波測定
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4ヶ月
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最後のリツキシマブ注入から 4 か月後の卵巣刺激に反応した最大の卵胞。
時間枠：4ヶ月
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膣超音波測定
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-12か月の研究期間中の自然月経出血
時間枠：12ヶ月
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自然月経出血の数
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12ヶ月
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12ヶ月の研究期間中の排卵
時間枠：12ヶ月
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確認された排卵 (y/n)
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12ヶ月
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免疫グロブリン値
時間枠：4ヶ月と12ヶ月
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ベースラインからの免疫グロブリンレベル (g/L) の変化
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4ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Olle Kämpe, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KarolinskaUniversityHospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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