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Immunmodulatorische Therapie bei Frauen mit autoimmuner vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Angelica Lindén Hirschberg

Auswirkungen der immunmodulatorischen Therapie auf die Gonadenfunktion bei Frauen mit autoimmuner vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

Titel: Auswirkungen einer immunmodulatorischen Therapie auf die Gonadenfunktion bei Frauen mit autoimmuner vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI)

Ziele und Zweck der Studie: Es sollte untersucht werden, ob die Rituximab-Therapie die Reaktion der Eierstöcke auf die Gonadotropin-Stimulation und die Menstruationsfunktion bei Frauen mit Autoimmun-POI verbessern kann.

Behandlung: Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation vor und vier Monate nach einer Infusion von 1 Gramm Rituximab (Mabthera®) zweimal im Abstand von zwei Wochen. Nachbeobachtungszeitraum 12 Monate nach der Infusion.

Primäres Ergebnis: Anzahl der Antrumfollikel und die Größe des größten Follikels als Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Wiederherstellung spontaner Menstruationsblutungen während der 12-monatigen Studiendauer
  2. Ovulation während der 12-monatigen Studiendauer
  3. Veränderung der B-Zellzahl, der Autoantikörperindizes und der Immunglobulinspiegel (IgG) nach der Behandlung

Sicherheitsergebnisse: Alle unerwünschten Ereignisse. Von besonderer Relevanz sind etwaige Krankenhauseinweisungen, Infektionen und allergische Reaktionen.

Studienpopulation: Fünfzehn Frauen mit Autoimmun-POI, definiert als Ausbleiben der Menstruation > 6 Monate und erhöhtem Serumspiegel des Follikelstimulationshormons > 40 Internationale Einheiten (I.E.)/l.

Einschlusskriterien: Autoimmuner POI, definiert als Anwesenheit von Autoantikörpern gegen 21-Hydroxylase (OH), Seitenkettenspaltungsenzym (SCC), 17-OH und/oder neuronales Apoptose-Inhibitorprotein (NACHT), Leucin-Rich-Repeat-Protein 5 (NALP5) oder andere relevante Autoantikörper; 18-35 Jahre alt; Body-Mass-Index 19-30.

Ausschlusskriterien: Überempfindlichkeit gegen Rituximab; schwere Infektion; schwere Immunsuppression; Herzerkrankung; Krebs; gutartige Tumore des Hypothalamus, der Hypophyse oder der Eierstöcke; Eierstockvergrößerung oder Eierstockzyste; vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie.

Zeitplan: Die Studie wird voraussichtlich im Frühjahr 2017 beginnen. Es wird voraussichtlich im Frühjahr 2023 geschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Autoimmune vorzeitige Ovarialinsuffizienz, definiert als Vorhandensein von Autoantikörpern gegen 21-OH, SCC, 17-OH und/oder NALP5 oder andere relevante Autoantikörper
  2. 18-35 Jahre alt
  3. Body-Mass-Index 19-30.
  4. Bei fruchtbaren Frauen die Bereitschaft, sich an wirksame Verhütungsmethoden zu halten.
  5. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rituximab
  2. Aktive, schwere Infektion
  3. Schwere Immunsuppression
  4. Schwere Herzerkrankung
  5. Krebs
  6. Gutartige Tumore des Hypothalamus, der Hypophyse oder der Eierstöcke; Eierstockvergrößerung oder Eierstockzyste
  7. Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
  8. Hormonersatztherapie (HRT) innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt.
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Immunsuppressiva
  11. Impfung innerhalb von 4 Wochen nach Infusion der Studienmedikation
  12. Schwere psychiatrische Störung
  13. Patient mit einer Erkrankung oder einem Umstand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher machen würde, sich einer Behandlung mit Rituximab zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Vor und vier Monate nach zwei Infusionen von 1 Gramm Rituximab (Mabthera®) wird eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation durchgeführt.
Arzneimittel: Rituximab
1 Gramm Rituximab zweimal im Abstand von zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antrumfollikel als Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke 4 Monate nach der letzten Rituximab-Infusion.
Zeitfenster: 4 Monate
Vaginale Ultraschallmessung
4 Monate
Der größte Follikel als Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke 4 Monate nach der letzten Rituximab-Infusion.
Zeitfenster: 4 Monate
Vaginale Ultraschallmessung
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Menstruationsblutungen während der 12-monatigen Studiendauer
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl spontaner Menstruationsblutungen
12 Monate
Ovulation während der 12-monatigen Studiendauer
Zeitfenster: 12 Monate
Bestätigter Eisprung (j/n)
12 Monate
Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
Veränderung der Immunglobulinspiegel (g/l) gegenüber dem Ausgangswert
4 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angelica Lindén Hirschberg

Ermittler

  • Studienstuhl: Olle Kämpe, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KarolinskaUniversityHospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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