Immunmodulatorische Therapie bei Frauen mit autoimmuner vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Auswirkungen der immunmodulatorischen Therapie auf die Gonadenfunktion bei Frauen mit autoimmuner vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Titel: Auswirkungen einer immunmodulatorischen Therapie auf die Gonadenfunktion bei Frauen mit autoimmuner vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI)
Ziele und Zweck der Studie: Es sollte untersucht werden, ob die Rituximab-Therapie die Reaktion der Eierstöcke auf die Gonadotropin-Stimulation und die Menstruationsfunktion bei Frauen mit Autoimmun-POI verbessern kann.
Behandlung: Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation vor und vier Monate nach einer Infusion von 1 Gramm Rituximab (Mabthera®) zweimal im Abstand von zwei Wochen. Nachbeobachtungszeitraum 12 Monate nach der Infusion.
Primäres Ergebnis: Anzahl der Antrumfollikel und die Größe des größten Follikels als Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke.
Sekundäre Ergebnisse:
- Wiederherstellung spontaner Menstruationsblutungen während der 12-monatigen Studiendauer
- Ovulation während der 12-monatigen Studiendauer
- Veränderung der B-Zellzahl, der Autoantikörperindizes und der Immunglobulinspiegel (IgG) nach der Behandlung
Sicherheitsergebnisse: Alle unerwünschten Ereignisse. Von besonderer Relevanz sind etwaige Krankenhauseinweisungen, Infektionen und allergische Reaktionen.
Studienpopulation: Fünfzehn Frauen mit Autoimmun-POI, definiert als Ausbleiben der Menstruation > 6 Monate und erhöhtem Serumspiegel des Follikelstimulationshormons > 40 Internationale Einheiten (I.E.)/l.
Einschlusskriterien: Autoimmuner POI, definiert als Anwesenheit von Autoantikörpern gegen 21-Hydroxylase (OH), Seitenkettenspaltungsenzym (SCC), 17-OH und/oder neuronales Apoptose-Inhibitorprotein (NACHT), Leucin-Rich-Repeat-Protein 5 (NALP5) oder andere relevante Autoantikörper; 18-35 Jahre alt; Body-Mass-Index 19-30.
Ausschlusskriterien: Überempfindlichkeit gegen Rituximab; schwere Infektion; schwere Immunsuppression; Herzerkrankung; Krebs; gutartige Tumore des Hypothalamus, der Hypophyse oder der Eierstöcke; Eierstockvergrößerung oder Eierstockzyste; vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie.
Zeitplan: Die Studie wird voraussichtlich im Frühjahr 2017 beginnen. Es wird voraussichtlich im Frühjahr 2023 geschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Angelica Hirshberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Autoimmune vorzeitige Ovarialinsuffizienz, definiert als Vorhandensein von Autoantikörpern gegen 21-OH, SCC, 17-OH und/oder NALP5 oder andere relevante Autoantikörper
- 18-35 Jahre alt
- Body-Mass-Index 19-30.
- Bei fruchtbaren Frauen die Bereitschaft, sich an wirksame Verhütungsmethoden zu halten.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Rituximab
- Aktive, schwere Infektion
- Schwere Immunsuppression
- Schwere Herzerkrankung
- Krebs
- Gutartige Tumore des Hypothalamus, der Hypophyse oder der Eierstöcke; Eierstockvergrößerung oder Eierstockzyste
- Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
- Hormonersatztherapie (HRT) innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen Immunsuppressiva
- Impfung innerhalb von 4 Wochen nach Infusion der Studienmedikation
- Schwere psychiatrische Störung
- Patient mit einer Erkrankung oder einem Umstand, der es nach Ansicht des Prüfarztes unsicher machen würde, sich einer Behandlung mit Rituximab zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rituximab
Vor und vier Monate nach zwei Infusionen von 1 Gramm Rituximab (Mabthera®) wird eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation durchgeführt.
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1 Gramm Rituximab zweimal im Abstand von zwei Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Antrumfollikel als Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke 4 Monate nach der letzten Rituximab-Infusion.
Zeitfenster: 4 Monate
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Vaginale Ultraschallmessung
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4 Monate
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Der größte Follikel als Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke 4 Monate nach der letzten Rituximab-Infusion.
Zeitfenster: 4 Monate
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Vaginale Ultraschallmessung
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontane Menstruationsblutungen während der 12-monatigen Studiendauer
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl spontaner Menstruationsblutungen
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12 Monate
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Ovulation während der 12-monatigen Studiendauer
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestätigter Eisprung (j/n)
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12 Monate
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Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
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Veränderung der Immunglobulinspiegel (g/l) gegenüber dem Ausgangswert
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4 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olle Kämpe, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Frühgeburt
- Autoimmunerkrankungen
- Wechseljahre, vorzeitig
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatische Mittel
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- KarolinskaUniversityHospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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