Immunmodulerende terapi hos kvinder med autoimmun for tidlig ovarieinsufficiens

Titel: Effekter af immunmodulerende terapi på gonadal funktion hos kvinder med autoimmun præmatur ovarieinsufficiens (POI)

Forsøgsmål og formål: At undersøge, om rituximab-terapi kan forbedre ovarierespons på gonadotropinstimulering og menstruationsfunktion hos kvinder med autoimmun POI.

Behandling: Kontrolleret ovariehyperstimulering før og fire måneder efter en infusion af 1 gram rituximab (Mabthera®) to gange med to ugers interval. Opfølgningsperiode 12 måneder efter infusion.

Primært resultat: Antal antralfollikler og størrelsen af ​​den største follikel som respons på ovariestimulering.

Sekundære resultater:

1. Genoprettelse af spontane menstruationsblødninger i løbet af 12 måneders undersøgelsesperiode
2. Ægløsning i løbet af 12 måneders undersøgelsesperiode
3. Ændring i B-celletal, autoantistofindekser og immunoglobulinniveauer (IgG) efter behandling

Sikkerhedsresultater: Alle uønskede hændelser. Af særlig relevans er eventuelle hospitalsindlæggelser, infektioner og allergiske reaktioner.

Undersøgelsespopulation: Femten kvinder med autoimmune POI defineret som fravær af menstruation > 6 måneder og forhøjet serumniveau af follikelstimuleringshormon > 40 internationale enheder (IE)/L.

Inklusionskriterier: Autoimmun POI defineret som tilstedeværelse af autoantistoffer mod 21-hydroxylase (OH), sidekædespaltningsenzym (SCC), 17-OH og/eller neuronalt apoptoseinhiberende protein (NACHT) leucinrigt-gentag protein 5 (NALP5) eller andre relevante autoantistoffer; 18-35 år; body mass index 19-30.

Eksklusionskriterier: Overfølsomhed over for rituximab; alvorlig infektion; alvorlig immunsuppression; hjertesygdom; Kræft; godartede tumorer i hypothalamus, hypofysen eller æggestokkene; ovarieforstørrelse eller ovariecyste; vaginal blødning af ukendt ætiologi.

Tidsplan: Undersøgelsen forventes at starte i foråret 2017. Det forventes at være lukket foråret 2023.